Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LINEZOLID
Teva B.V.
J01XX08
linezolid
2 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
2011-04-19
21. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR LINOZID, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 26931 1. LÆGEMIDLETS NAVN Linozid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg linezolid. Hver 300 ml pose med infusionsvæske, opløsning indeholder 600 mg linezolid. Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 45,7 mg (dvs. 13.710,0 mg/300 ml) glucose. Dette bør der tages højde for ved patienter med diabetes mellitus eller andre sygdomme forbundet med glucoseintolerans. Hver ml opløsning indeholder også 0,38 mg (114,0 mg/300 ml) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Klar opløsning, fri for synlige partikler. pH: 4,6-5,0 Osmolalitet: 270-330 mOsmol/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nosokomiel pneumoni. Pneumoni erhvervet uden for sygehus. Linozid er indiceret til voksne til behandling af pneumoni erhvervet uden for sygehus og nosokomiel pneumoni forårsaget af eller mistænkt for at være forårsaget af følsomme Gram-positive bakterier. Ved afgørelse af hvorvidt Linozid er en passende behandling, bør _45970_spc.doc_ _Side 1 af 20_ der tages hensyn til resultaterne af mikrobiologiske tests eller information om resistensprævalensen overfor antibakterielle midler blandt Gram-positive bakterier. (Se pkt. 5.1 vedrørende relevante organismer). Linezolid har ingen effekt på Gram-negative infektioner. Ved mistanke eller fund af Gram- negative patogener skal der samtidigt indledes specifik behandling af disse. Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (se pkt. 4.4). Linozid er indiceret til voksne til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, men kun når mikrobiologiske tests har vist, at infektionen skyldes følsomme Gram-positive bakterier. Linezolid har ingen effekt på Gram-negative infektioner. Linezolid bør kun anvendes til behandling af patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner med en samtidig kendt eller mulig i Lestu allt skjalið