Linezolid Medana

Țară: Lituania

Limbă: lituaniană

Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredient activ:

Linezolidas

Disponibil de la:

Medana Pharma SA

Codul ATC:

J01XX08

INN (nume internaţional):

Linezolidas

Dozare:

2 mg/ml

Forma farmaceutică:

infuzinis tirpalas

Calea de administrare:

leisti į veną

Tip de prescriptie medicala:

Receptinis

Zonă Terapeutică:

Linezolid

Statutul autorizaţiei:

Išregistruotas

Data de autorizare:

2015-08-06

Caracteristicilor produsului

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Linezolid Medana 2 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 2 mg linezolido.
300 ml infuzinio tirpalo yra 600 mg linezolido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
:
Šiame vaistiniame preparate yra 0,61 mg/ml (0,182 g/dozėje) natrio.
Šiame vaistiniame preparate yra 45,67 mg/ml (13,702 g/dozėje)
gliukozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Izotoninis, skaidrus, bespalvis ar geltonas tirpalas
pH: 4,3 – 5,3
Osmoliariškumas: 280 – 340 mOsm/kg
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Ligoninėje įgytos pneumonijos gydymas
-
Visuomenėje įgytos pneumonijos gydymas
Linezolid Medana yra skirtas visuomenėje įgytos pneumonijos ir
ligoninėje įgytos pneumonijos
gydymui suaugusiesiems, jeigu žinoma ar įtariama, kad ją sukėlė
jautrios gramteigiamos bakterijos.
Nusprendžiant, ar gydymas Linezolid Medana yra tinkamas, reikia
atsižvelgti į mikrobiologinių
tyrimų rezultatus ar informaciją apie gramteigiamų bakterijų
atsparumo antibakteriniams vaistiniams
preparatams paplitimą (žr. 5.1 skyrių dėl atitinkamų
mikroorganizmų).
Linezolidas neveiksmingas gydant infekcines ligas, sukeltas
gramneigiamų ligos sukėlėjų. Būtina
pradėti kartu taikyti specifinį gydymą nuo gramneigiamų
mikroorganizmų, jeigu yra patvirtintas ar
įtariamas gramneigiamas ligos sukėlėjas.
-
Komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų gydymas
(žr. 4.4 skyrių)
Linezolid Medana yra skirtas komplikuotų odos ir minkštųjų
audinių infekcinių ligų gydymui
suaugusiesiems, tik jeigu mikrobiologiniais tyrimais nustatyta, kad
infekcinę ligą sukėlė jautrios
gramteigiamos bakterijos.
Linezolidas neveiksmingas gydant infekcines ligas, sukeltas
gramneigiamų ligos sukėlėjų. Linezolido
turi būti vartojama tik pacientams, kuriems yra komplikuota odos ir
minkštųjų audinių infekci