Linezolid Medana

Country: Lithuania

Bahasa: Lithuania

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Linezolidas

Boleh didapati daripada:

Medana Pharma SA

Kod ATC:

J01XX08

INN (Nama Antarabangsa):

Linezolidas

Dos:

2 mg/ml

Borang farmaseutikal:

infuzinis tirpalas

Laluan pentadbiran:

leisti į veną

Jenis preskripsi:

Receptinis

Kawasan terapeutik:

Linezolid

Status kebenaran:

Išregistruotas

Tarikh kebenaran:

2015-08-06

Ciri produk

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Linezolid Medana 2 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 2 mg linezolido.
300 ml infuzinio tirpalo yra 600 mg linezolido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
:
Šiame vaistiniame preparate yra 0,61 mg/ml (0,182 g/dozėje) natrio.
Šiame vaistiniame preparate yra 45,67 mg/ml (13,702 g/dozėje)
gliukozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Izotoninis, skaidrus, bespalvis ar geltonas tirpalas
pH: 4,3 – 5,3
Osmoliariškumas: 280 – 340 mOsm/kg
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Ligoninėje įgytos pneumonijos gydymas
-
Visuomenėje įgytos pneumonijos gydymas
Linezolid Medana yra skirtas visuomenėje įgytos pneumonijos ir
ligoninėje įgytos pneumonijos
gydymui suaugusiesiems, jeigu žinoma ar įtariama, kad ją sukėlė
jautrios gramteigiamos bakterijos.
Nusprendžiant, ar gydymas Linezolid Medana yra tinkamas, reikia
atsižvelgti į mikrobiologinių
tyrimų rezultatus ar informaciją apie gramteigiamų bakterijų
atsparumo antibakteriniams vaistiniams
preparatams paplitimą (žr. 5.1 skyrių dėl atitinkamų
mikroorganizmų).
Linezolidas neveiksmingas gydant infekcines ligas, sukeltas
gramneigiamų ligos sukėlėjų. Būtina
pradėti kartu taikyti specifinį gydymą nuo gramneigiamų
mikroorganizmų, jeigu yra patvirtintas ar
įtariamas gramneigiamas ligos sukėlėjas.
-
Komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų gydymas
(žr. 4.4 skyrių)
Linezolid Medana yra skirtas komplikuotų odos ir minkštųjų
audinių infekcinių ligų gydymui
suaugusiesiems, tik jeigu mikrobiologiniais tyrimais nustatyta, kad
infekcinę ligą sukėlė jautrios
gramteigiamos bakterijos.
Linezolidas neveiksmingas gydant infekcines ligas, sukeltas
gramneigiamų ligos sukėlėjų. Linezolido
turi būti vartojama tik pacientams, kuriems yra komplikuota odos ir
minkštųjų audinių infekci