LEVOFLOXACINA INFOMED 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LEVOFLOXACINUM

Disponibil de la:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

J01MA12

INN (nume internaţional):

LEVOFLOXACINUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE

Rezumat produs:

13706/2021/04 Cutie cu 30 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 100 ml sol. perf.; 13706/2021/03 Cutie cu 10 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 100 ml sol. perf.; 13706/2021/02 Cutie cu 50 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 50 ml sol. perf.; 13706/2021/01 Cutie cu 10 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 50 ml sol. perf.; 9212/2016/04 Cutie cu 30 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 100 ml sol. perf.; 9212/2016/03 Cutie cu 10 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 100 ml sol. perf.; 9212/2016/02 Cutie cu 50 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 50 ml sol. perf.; 9212/2016/01 Cutie cu 10 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 50 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13706/2021/01-02-03-04 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEVOFLOXACINĂ INFOMED 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Levofloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale .
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă şi
pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levofloxacină Infomed
5 mg/ml soluţie perfuzabilă
3.
Cum se utilizează Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie
perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie
perfuzabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE LEVOFLOXACINĂ INFOMED 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacină Infomed 5
mg/ml soluţie perfuzabilă.
Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine o
substanţă activă denumită levofloxacină.
Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice.
Levofloxacina este un antibiotic din
clasa „chinolonelor”. Acţionează prin omorârea bacteriilor care
provoacă infecţii în organismul
dumneavoastră.
Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat
pentru a trata infecţii ale:
-
Plămânilor, la persoanele cu pneumonie.
-
Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare.
-
Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată.
-
Pielii şi �

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13706/2021/01-02-03-04 _Anexa 2
_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levofloxacină Infomed 5 mg/ml solu
ț
ie perfuzabilă
2.
COMPOZI
Ț
IA CALITATIVĂ
Ș
I CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru solu
ț
ie perfuzabilă con
ț
ine 5 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat).
Fiecare pungă a 50 ml con
ț
ine 250 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat).
Fiecare pungă a 100 ml con
ț
ine 500 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat).
Excipien
ț
i cu efect cunoscut:
Fiecare pungă a 50 ml con
ț
ine sodiu aproximativ 7,7 mmol (177 mg).
Fiecare pungă a 100 ml con
ț
ine sodiu aproximativ 15,4 mmol (354 mg).
Pentru lista tuturor excipien
ț
ilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Solu
ț
ie perfuzabilă.
Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie
izotonă, limpede, de culoare galben-
verzui, cu pH cuprins între 4,3
ș
i 5,3
ș
i osmolalitate între 270
ș
i 300 mOsmol/Kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este indicat la
adul
ț
i pentru tratamentul urmatoarelor
infec
ț
ii (vezi pct.4.4
ș
i 5.1):

Pneumonie dobandită în comunitate

Infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi /
Infecții complicate la nivelul pielii și
structurilor moi
_În infecții complicate la nivelul pielii și țesuturilor moi /
Infecții complicate la nivelul pielii și _
_structurilor moi, Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie trebuie
utilizat numai atunci când se _
_consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene
care sunt recomandate frecvent _
_pentru tratamentul infecțiilor respective. _

Pielonefrită acută şi infecţii complicate la nivelul tractului
urinar (vezi pct. 4.4)

Prostatită bacteriană cronică

Antrax respirator: profilaxie post-expunere şi tratament curativ
(vezi pct. 4.4)
Pentru utilizarea adecvat�