Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LEVOFLOXACINUM
INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
J01MA12
LEVOFLOXACINUM
5mg/ml
SOL. PERF.
PRF
INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
13706/2021/04 Cutie cu 30 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 100 ml sol. perf.; 13706/2021/03 Cutie cu 10 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 100 ml sol. perf.; 13706/2021/02 Cutie cu 50 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 50 ml sol. perf.; 13706/2021/01 Cutie cu 10 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 50 ml sol. perf.; 9212/2016/04 Cutie cu 30 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 100 ml sol. perf.; 9212/2016/03 Cutie cu 10 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 100 ml sol. perf.; 9212/2016/02 Cutie cu 50 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 50 ml sol. perf.; 9212/2016/01 Cutie cu 10 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 50 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13706/2021/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LEVOFLOXACINĂ INFOMED 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Levofloxacină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale . - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 3. Cum se utilizează Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LEVOFLOXACINĂ INFOMED 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă. Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră. Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale: - Plămânilor, la persoanele cu pneumonie. - Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare. - Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată. - Pielii şi Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13706/2021/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levofloxacină Infomed 5 mg/ml solu ț ie perfuzabilă 2. COMPOZI Ț IA CALITATIVĂ Ș I CANTITATIVĂ Fiecare mililitru solu ț ie perfuzabilă con ț ine 5 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat). Fiecare pungă a 50 ml con ț ine 250 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat). Fiecare pungă a 100 ml con ț ine 500 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat). Excipien ț i cu efect cunoscut: Fiecare pungă a 50 ml con ț ine sodiu aproximativ 7,7 mmol (177 mg). Fiecare pungă a 100 ml con ț ine sodiu aproximativ 15,4 mmol (354 mg). Pentru lista tuturor excipien ț ilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Solu ț ie perfuzabilă. Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie izotonă, limpede, de culoare galben- verzui, cu pH cuprins între 4,3 ș i 5,3 ș i osmolalitate între 270 ș i 300 mOsmol/Kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este indicat la adul ț i pentru tratamentul urmatoarelor infec ț ii (vezi pct.4.4 ș i 5.1): Pneumonie dobandită în comunitate Infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi / Infecții complicate la nivelul pielii și structurilor moi _În infecții complicate la nivelul pielii și țesuturilor moi / Infecții complicate la nivelul pielii și _ _structurilor moi, Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie trebuie utilizat numai atunci când se _ _consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent _ _pentru tratamentul infecțiilor respective. _ Pielonefrită acută şi infecţii complicate la nivelul tractului urinar (vezi pct. 4.4) Prostatită bacteriană cronică Antrax respirator: profilaxie post-expunere şi tratament curativ (vezi pct. 4.4) Pentru utilizarea adecvat Přečtěte si celý dokument