Levetiracetam Tecnigen 100 mg/ml Solução oral

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Levetiracetam

Disponibil de la:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Codul ATC:

N03AX14

INN (nume internaţional):

Levetiracetam

Dozare:

100 mg/ml

Forma farmaceutică:

Solução oral

Compoziție:

Levetiracetam 100 mg/ml

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Frasco 1 unidade(s) - 300 ml

Clasă:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

levetiracetam

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5729363 CNPEM: 50037536 CHNM: 10068890 Temporariamente indisponível

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2017-11-30

Prospect

APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Levetiracetam Tecnigen 100 mg/ml solução oral
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento ou
dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Tecnigen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Tecnigen
3. Como tomar Levetiracetam Tecnigen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Tecnigen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levetiracetam Tecnigen e para que é utilizado
Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado
para tratar
crises em epilepsia).
Levetiracetam Tecnigen é usado:
LVRODGDPHQWHHPDGXOWRVHDGROHVFHQWHVDSDUWLUGRVDQRVGHLGDGHFRP
HSLOHSVLDGLDJQRVWLFDGDUHFHQWHPHQWHSDUDWUDWDUXPDGHWHUPLQDGDIRUPDGH
HSLOHSVLD$HSLOHSVLD«XPDGRHQ©DQDTXDORVGRHQWHVVRIUHPFULVHVUHSHWLGDV
FRQYXOV·HV2OHYHWLUDFHWDP«XWLOL]DGRSDUDDIRUPDHSLO«WLFDQDTXDODVFULVHV
DIHWDPLQLFLDOPHQWHDSHQDVXPODGRGRF«UHEURPDVTXHSRGHPSRVWHULRUPHQWH
HVWHQGHUVHD£UHDVPDLRUHVHPDPERVRVODGRVGRF«UHEURFULVHVSDUFLDLVFRP
RXVHPJHQHUDOL]D©¥RVHFXQG£ULD2OHYHWLUDFHWDPIRLSUHVFULWRSHORVHXP«GLFR
SDUDUHGX]LURQ¼PHURGHFULVHV
em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético
(terapêutica
adjuvante) para tratar:
crises parciais, com ou sem generalizaçã

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Tecnigen 100 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml contém 1,8 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,2
mg de para-
hidroxibenzoato de propilo (E216), 300 mg de maltitol líquido, 0,01
mg de potássio e
0,004 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
A solução oral é um líquido límpido, incolor ou ligeiramente
amarelado, com sabor a
uva.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levetiracetam Tecnigen está indicado como monoterapia no tratamento
de crises
parciais com ou sem generalização secundária em adultos e
adolescentes a partir dos
16 anos com epilepsia diagnosticada de novo.
Levetiracetam Tecnigen está indicado como terapêutica adjuvante:
QRWUDWDPHQWRGHFULVHVSDUFLDLVFRPRXVHPJHQHUDOL]D©¥RVHFXQG£ULDHP
DGXOWRVDGROHVFHQWHVFULDQ©DVHODFWHQWHVDSDUWLUGHP¬VGHLGDGHFRP
HSLOHSVLD
no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos
com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em
adultos e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática
Generalizada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos
APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual
poderá ser
aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por
dia, após
duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg
duas
vezes por dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A
dose
máxima é de 1500 mg duas vezes por dia.
Terapêutica adjuvante para adultos (≥18 anos) e adolescentes (12
aos 17 anos) com
peso igual ou superior a 50 kg
A dose terapêut