Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levetiracetam
Synthon B.V. (8010015)
levetiracetam
Lösung zum Einnehmen
Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm
zum Einnehmen
widerrufen
2011-08-14
- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83641.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Levetiracetam Synthon 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Für Erwachsene, Kinder und Säuglinge ab 1 Monat Wirkstoff: Levetiracetam LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Levetiracetam Synthon und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Synthon beachten? 3. Wie ist Levetiracetam Synthon einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Levetiracetam Synthon aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST LEVETIRACETAM SYNTHON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Levetiracetam Synthon ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie). Levetiracetam Synthon wird angewendet: - alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. - 2 - - 3 - - als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von: - partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat. - myoklonischen Anfällen bei Citiți documentul complet
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83641.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Levetiracetam Synthon 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam. Sonstige Bestandteile: 1 ml enthält 2,7 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), 0,3 mg Propyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) und 300 mg Maltitol-Lösung. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Lösung zum Einnehmen. Klare, farblose Flüssigkeit. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Levetiracetam Synthon ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert. Levetiracetam Synthon ist indiziert zur Zusatzbehandlung - partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie. - myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie. - primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie. - 2 - - 3 - FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung _Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren _ Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg empfohlen, die nach zwei Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich 500 mg erhöht werden sollte. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von zweimal täglich 250 mg alle zwei Wochen gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1500 mg. _Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 _ _Jahre) ab 50 kg Körpergewicht _ Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 Citiți documentul complet