Levetiracetam Synthon 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Levetiracetam

Dostupno od:

Synthon B.V. (8010015)

INN (International ime):

levetiracetam

Farmaceutski oblik:

Lösung zum Einnehmen

Sastav:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

widerrufen

Datum autorizacije:

2011-08-14

Uputa o lijeku

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83641.00.00
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PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Levetiracetam Synthon 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Für Erwachsene, Kinder und Säuglinge ab 1 Monat
Wirkstoff: Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Levetiracetam Synthon und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Synthon beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam Synthon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam Synthon aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM SYNTHON UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Levetiracetam Synthon ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur
Behandlung
von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam Synthon wird angewendet:
-
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer
Generalisierung bei
Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie
festgestellt wurde.
- 2 -
- 3 -
-
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
-
partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Patienten ab einem Alter von 1 Monat.
-
myoklonischen Anfällen bei

Svojstava lijeka

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83641.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Levetiracetam Synthon 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteile:
1 ml enthält 2,7 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), 0,3 mg
Propyl-4-
hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) und 300 mg Maltitol-Lösung.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Lösung zum Einnehmen.
Klare, farblose Flüssigkeit.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Levetiracetam Synthon ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit
oder ohne
sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter
Epilepsie indiziert.
Levetiracetam Synthon ist indiziert zur Zusatzbehandlung
-
partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
-
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit
Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
-
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und
Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter
Epilepsie.
- 2 -
- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
_Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren _
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg
empfohlen,
die nach zwei Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal
täglich
500 mg erhöht werden sollte. Je nach klinischem Ansprechen kann die
Dosis in
Schritten von zweimal täglich 250 mg alle zwei Wochen gesteigert
werden. Die
Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1500 mg.
_Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und Jugendlichen (12
bis 17 _
_Jahre) ab 50 kg Körpergewicht _
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500