Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Levetiracetam 500 mg/5 ml

Disponibil de la:

Sandoz SA-NV

Codul ATC:

N03AX14

INN (nume internaţional):

Levetiracetam

Dozare:

100 mg/ml

Forma farmaceutică:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Compoziție:

Levetiracetam 100 mg/ml

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik

Zonă Terapeutică:

Levetiracetam

Rezumat produs:

CTI-code: 405842-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421002251 - CNK-code: 2906287 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405842-02 - De grootte van de verpakking: 1 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405842-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

2011-11-25

Prospect

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVETIRACETAM SANDOZ 100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
levetiracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Levetiracetam Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVETIRACETAM SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt
gebruikt om aanvallen van
epilepsie te behandelen).
Levetiracetam Sandoz wordt gebruikt:

alleen, bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met een nieuw
gediagnosticeerde epilepsie,
om een bepaalde vorm van epilepsie te behandelen. Epilepsie is een
aandoening waarbij patiënten
herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen) krijgen. Levetiracetam
wordt gebruikt voor die
vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant
van de hersenen treffen, maar
zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten
van de hersenen (partieel
beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).
Levetiracetam wordt aan u
voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te verminderen.

in combinatie met andere anti-epileptica ter behandeling van:

partiële epilepsieaanvallen met of zonder generalisering bij
volwassenen, adolescenten en
kinderen vanaf de leeftijd van 4 jaar

myoclonische aanvallen (korte, scho

Caracteristicilor produsului

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg
levetiracetam
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 mg levetiracetam
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 19,1 mg natrium.
Een ml concentraat bevat 3,82 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Helder, kleurloos concentraat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam Sandoz is geïndiceerd in monotherapie bij de
behandeling van aanvallen van partiële
epilepsie met of zonder secundaire generalisering bij volwassenen en
adolescenten vanaf 16 jaar met
een nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam Sandoz is geïndiceerd als add-ontherapie

bij de behandeling van aanvallen van partiële epilepsie met of zonder
secundaire generalisering
bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 4 jaar
met epilepsie

bij de behandeling van myoclonische aanvallen bij volwassenen en
adolescenten vanaf de leeftijd
van 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie

bij de behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-clonische
epilepsieaanvallen bij
volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar met
idiopathische gegeneraliseerde
epilepsie.
Levetiracetam Sandoz is een alternatief voor patiënten als orale
toediening tijdelijk niet mogelijk is.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met Levetiracetam Sandoz kan worden gestart met
intraveneuze of orale toediening.
Omschakeling naar of van orale naar intraveneuze toediening kan zonder
titreren direct plaatsvinden.
De totale dagelijkse dosis en toedieningsfrequentie dienen te worden
gehandhaafd.
_Partieel beginnende epilepsieaanvallen_
De aanbevolen dosis in monotherapie (vanaf 16 jaar) en adjuvante
therapie is dezelfde; zie hieronder.
_Alle indicaties