Land: Belgia
Språk: nederlandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levetiracetam 500 mg/5 ml
Sandoz SA-NV
N03AX14
Levetiracetam
100 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Levetiracetam 100 mg/ml
Intraveneus gebruik
Levetiracetam
CTI-code: 405842-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421002251 - CNK-code: 2906287 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405842-02 - De grootte van de verpakking: 1 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 405842-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2011-11-25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LEVETIRACETAM SANDOZ 100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE levetiracetam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Levetiracetam Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEVETIRACETAM SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om aanvallen van epilepsie te behandelen). Levetiracetam Sandoz wordt gebruikt: alleen, bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met een nieuw gediagnosticeerde epilepsie, om een bepaalde vorm van epilepsie te behandelen. Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen) krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te verminderen. in combinatie met andere anti-epileptica ter behandeling van: partiële epilepsieaanvallen met of zonder generalisering bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 4 jaar myoclonische aanvallen (korte, scho Les hele dokumentet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg levetiracetam Elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 mg levetiracetam Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 19,1 mg natrium. Een ml concentraat bevat 3,82 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Helder, kleurloos concentraat. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Levetiracetam Sandoz is geïndiceerd in monotherapie bij de behandeling van aanvallen van partiële epilepsie met of zonder secundaire generalisering bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met een nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Levetiracetam Sandoz is geïndiceerd als add-ontherapie bij de behandeling van aanvallen van partiële epilepsie met of zonder secundaire generalisering bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 4 jaar met epilepsie bij de behandeling van myoclonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie bij de behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-clonische epilepsieaanvallen bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie. Levetiracetam Sandoz is een alternatief voor patiënten als orale toediening tijdelijk niet mogelijk is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De behandeling met Levetiracetam Sandoz kan worden gestart met intraveneuze of orale toediening. Omschakeling naar of van orale naar intraveneuze toediening kan zonder titreren direct plaatsvinden. De totale dagelijkse dosis en toedieningsfrequentie dienen te worden gehandhaafd. _Partieel beginnende epilepsieaanvallen_ De aanbevolen dosis in monotherapie (vanaf 16 jaar) en adjuvante therapie is dezelfde; zie hieronder. _Alle indicaties Les hele dokumentet