Levetiracetam Hospira

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: greacă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

λεβετιρασετάμη

Disponibil de la:

Pfizer Europe MA EEIG

Codul ATC:

N03AX14

INN (nume internaţional):

levetiracetam

Grupul Terapeutică:

Αντιεπιληπτικά,

Zonă Terapeutică:

Επιληψία

Indicații terapeutice:

Hospira η λεβετιρακετάμη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία. Το Levetiracetam Hospira ενδείκνυται ως συμπληρωματική therapyin τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών και άνω με επιληψία. στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με Νεανική Μυοκλονική Επιληψία. στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία. Το Levetiracetam Hospira πυκνό διάλυμα είναι μια εναλλακτική λύση για τους ασθενείς από του στόματος χορήγηση δεν είναι προσωρινά δυνατή.

Rezumat produs:

Revision: 24

Statutul autorizaţiei:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorizare:

2014-01-07

Prospect

28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
λεβετιρακετάμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Bλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Levetiracetam Hospira και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Levetiracetam Hospira
3.
Πώς χορηγείται το Levetiracetam Hospira
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.

Caracteristicilor produsului

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml, πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 100 mg λεβετιρακετάμη.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 mg
λεβετιρακετάμη.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 19 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο).
Διαυγές, άχρουν διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Levetiracetam Hospira ενδείκνυται ως
μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των
επιληπτικών
κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς
δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και
εφήβους από 16 ετών
και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
To Levetiracetam Hospira ενδείκνυται ως
συμπληρωματική αγωγή
•
για τη θεραπεία των επιληπτικών
κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς
δευτερογενή γενίκευση
σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά
ηλικίας από 4 ετών με επιληψία.
•
για τη θεραπεία των μυοκλονικών
κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους
ηλικίας από 12 ετών με
Νεανική Μυοκλονική Επιληψία.
•
για τη θεραπεία των πρωτο�