Levetiracetam Altan Pharma 100 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Levetiracetam 500 mg/5 ml

Disponibil de la:

Altan Pharma Ltd.

Codul ATC:

N03AX14

INN (nume internaţional):

Levetiracetam

Dozare:

100 mg/ml

Forma farmaceutică:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Compoziție:

Levetiracetam 100 mg/ml

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik

Zonă Terapeutică:

Levetiracetam

Rezumat produs:

CTI-code: 541075-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorizare:

2019-04-16

Prospect

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVETIRACETAM ALTAN PHARMA 100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
levetiracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Levetiracetam Altan Pharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVETIRACETAM ALTAN PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Levetiracetam Altan Pharma is een anti-epilepticum (een geneesmiddel
dat gebruikt wordt om aanvallen
van epilepsie te behandelen).
Levetiracetam Altan Pharma wordt gebruikt:
•
als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van
epilepsie bij volwassenen
en jongeren vanaf 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde
epilepsie. Epilepsie is een
aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische
aanvallen) krijgen. Levetiracetam
wordt gebruikt voor de vorm van epilepsie waarbij de aanvallen
aanvankelijk slechts één kant van
de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere
gebieden aan beide kanten van
de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire
generalisatie). Levetiracetam
wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te
verminderen;
•
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epil

Caracteristicilor produsului

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Altan Pharma 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 mg levetiracetam.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat 19,10 mg natrium (als
natriumacetaattrihydraat en natriumchloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Transparante, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam Altan Pharma is geïndiceerd als monotherapie voor de
behandeling van partieel beginnende
aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en
adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam Altan Pharma is geïndiceerd als adjuvante therapie:

voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie bij
volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie;

voor de behandeling van myoklonische aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en
ouder met juveniele myoklonische epilepsie;

voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische
aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 en ouderjaar met idiopathische gegeneraliseerde
epilepsie.
Levetiracetam Altan Pharma concentraat is een alternatief voor
patiënten wanneer orale toediening
tijdelijk niet uitvoerbaar is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met Levetiracetam Altan Pharma kan worden gestart met
intraveneuze of orale
toediening.
Omschakeling naar of
van orale naar intraveneuze toediening kan zonder titreren direct
plaatsvinden e
plaatsvinden.
De totale dagelijkse dosis en toedieningsfrequentie dienen te worden
gehandhaafd.
Partieel beginnende epilepsieaanvallen
De aanbevolen dosis in een monotherapie (vanaf 16 jaar) en een
adjuvante therapie is dezelfde; zie
hieronder.
Alle indicaties
_Volwassen