Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovenă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Accord Healthcare S.L.U.
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptics,
Epilepsija
Levetiracetam je indiciran kot monoterapija pri zdravljenju epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od 16. leta starosti z novo diagnosticirano epilepsijo. Levetiracetam, je označeno kot adjunctive terapija:pri zdravljenju delno-nastop napadi z ali brez sekundarne posplošitev v odrasle, otroke in dojenčke od enega meseca starosti z epilepsijo;pri zdravljenju myoclonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z mladoletnimi myoclonic epilepsija;v zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z idiopatsko splošnih epilepsijo.
Revision: 16
Pooblaščeni
2011-10-03
25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/712/001-007 (10/20/30/50/60/100/200 tablet v pretisnih omotih iz PVC-ja/aluminija) EU/1/11/712/029-031(30/60/100 tablet v enoodmernih pretisnih omotih) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Levetiracetam Accord 250 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU ALUMINIJAST/PVC PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Levetiracetam Accord 250 mg filmsko obložene tablete levetiracetam 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 10, 20, 30, 50, 60, 100 IN 200 TABLETAMI 1. IME ZDRAVILA Levetiracetam Accord 500 mg filmsko obložene tablete levetiracetam 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet 30 X 1 filmsko obloženih tablet 60X 1 filmsko obloženih tablet 100 X 1 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za peroralno uporabo 6. POSEBNO O Citiți documentul complet
1 PRILOGA 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Levetiracetam Accord 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 1.000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Levetiracetam Accord 250 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama. Levetiracetam Accord 500 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama. Levetiracetam Accord 750 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama. Pomožna snov z znanimi učinki: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,013 mg oranžnega barvila FCF (E110). Levetiracetam Accord 1.000 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1.000 mg levetiracetama. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Tableto lahko razdelimo na dva enaka odmerka. Levetiracetam Accord 250 mg filmsko obložene tablete Bele ali umazano bele, podolgovate, bikonveksne tablete, z vtisnjeno oznako ‘L 64’ in zarezo na eni strani ter brez oznak na drugi strani. Levetiracetam Accord 500 mg filmsko obložene tablete Rumene, podolgovate, bikonveksne tablete, z vtisnjeno oznako ‘L 65’ in zarezo na eni strani ter brez oznak na drugi strani. Levetiracetam Accord 750 mg filmsko obložene tablete Rožnate, podolgovate, bikonveksne tablete, z vtisnjeno oznako ‘L 66’ in zarezo na eni strani ter brez oznak na drugi strani. Levetiracetam Accord 1.000 mg filmsko obložene tablete Bele ali umazano bele, podolgovate, bikonveksne tablete, z vtisnjeno oznako ‘L 67’ in zarezo na eni strani ter brez oznak na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Levetiracetam Accord je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na nov Citiți documentul complet