LEVACIDE CATTLE/SHEEP

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

LEVAMISOLHYDROCHLORIDE75 mg/ml; Hulpstoffen; Hulpstoffen:SubstantieConcentratie; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); TARTRAZINE (E 102); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Disponibil de la:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

Codul ATC:

QP52AE01

INN (nume internaţional):

LEVAMISOLHYDROCHLORIDE75 mg/ml; Excipients; Excipients:SubstantieConcentratie; CITRIC acid 0-WATER (E 330); DINATRIUMEDETAAT 2-W

Forma farmaceutică:

Vloeistof voor oraal gebruik

Calea de administrare:

Oraal gebruik;

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Zonă Terapeutică:

Levamisole

Caracteristicilor produsului

BD/2015/REG NL 3177/zaak 501965
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 20 maart 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel LEVACIDE
CATTLE/SHEEP;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel LEVACIDE CATTLE/SHEEP,
ingeschreven
onder nummer REG NL 3177, zoals aangevraagd d.d. 20 maart 1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel LEVACIDE CATTLE/SHEEP, ingeschreven onder nummer REG
NL
3177 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel LEVACIDE CATTLE/SHEEP, ingeschreven onder nummer
REG
NL 3177 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 3177/zaak 501965
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 07 december 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 3177/zaak 501965
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 3177/zaak 501965
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LEVACIDE CATTLE/SHEEP, 75 mg/ml oplossing voor oraal gebruik voor
runderen en
schapen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levamisolhydrochloride
75 mg
HULPSTOFFEN:
Methylhydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Tartrazine (E102)
0,11 mg
Natriummetabisulfiet (E223)
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor oraal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund en schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE