Leuprorelin Sandoz 3,6 mg - Implantat für 1 Monat

Țară: Austria

Limbă: germană

Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredient activ:

LEUPRORELIN ACETAT

Disponibil de la:

Sandoz GmbH

Codul ATC:

L02AE02

INN (nume internaţional):

LEUPRORELIN ACETATE

Unități în pachet:

1 x 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,2 x 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 x 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,5 x 1 Stück, Laufzeit: 36 Mon

Tip de prescriptie medicala:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Zonă Terapeutică:

Leuprorelin

Rezumat produs:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorizare:

2010-02-09

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEUPRORELIN SANDOZ 3,6 MG – IMPLANTAT FÜR 1 MONAT
Wirkstoff: Leuprorelin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
Krankenpflegepersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
w e i t e r .
E s
k a n n
a n d e r e n
M e n s c h e n
s c h a d e n ,
a u c h
w e n n
d i e s e
d i e
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leuprorelin Sandoz 3,6 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Leuprorelin Sandoz 3,6 mg
beachten?
3.
Wie ist Leuprorelin Sandoz 3,6 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leuprorelin Sandoz 3,6 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEUPRORELIN SANDOZ 3,6 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Leuprorelin Sandoz 3,6 mg (Leuprorelinacetat)
gehört zu der Gruppe der
Hemmer bestimmter Geschlechtshormone.
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg wirkt auf die Hirnanhangdrüse, indem es
kurzfristig die Produktion
der Hormone, die die Produktion von Geschlechtshormonen in den Hoden
kontrollieren, erst
stimuliert und dann hemmt.
Dies bedeutet, dass die Konzentration der Geschlechtshormone
kontinuierlich abfällt und, mit
F o r t f ü h r e n
d e r
B e h a n d l u n g ,
a u f
d i e s e m
L e v e l
k o n s t a n t
b l e i b t .
N a c h
B e e n d i g u n g
d e r
Behandlung mit Leuprorelin Sandoz 3,6 mg steigen die Konzentrationen
der Hypophysen- und
Geschlechtshormon

Caracteristicilor produsului

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg - Implantat für 1 Monat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Implantat enthält 3,6 mg Leuprorelin (als Leuprorelin Acetat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantat
Weißes bis leicht gelbliches zylinderförmiges Stäbchen (Länge: 10
mm) in einer Fertigspritze
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Palliative
Behandlung
von
Patienten
mit
fortgeschrittenem
hormonabhängigem
Prostatakarzinom.

Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonsensitiven
Prostatakarzinom zur oder
nach der Radiotherapie.

Behandlung des lokalisierten, hormonabhängigen Prostatakarzinom bei
Patienten mit
mittlerem und hohem Risikoprofil in Kombination mit der Radiotherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Feststellung der Indikation zur Therapie und die Überwachung der
Langzeitbehandlung
sollte durch in der Tumortherapie erfahrene Ärzte durchgeführt
werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 3,6 mg Leuprorelin als monatliche
Einzeldosis.
Nach der 2. Applikation kann die Anwendung in Ausnahmefällen um bis
zu 2 Wochen
verschoben werden. Dabei dürfte bei den meisten Patienten die
therapeutische Wirkung nicht
beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 5.2).
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion oder
bei älteren Patienten ist
keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg ist bei Kindern und Jugendlichen
kontraindiziert, siehe Abschnitt
4.3).
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante
Therapie in Kombination
mit Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem
Prostatakarzinom sowie
bei lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren und
Hoch-Risikoprofils angewendet werden.
ART DER ANWENDUNG
Ein Implantat wird subkutan in die vordere Bauchwand injiziert.
Vor der Injektion kann ein lokales Anästhetikum gegeben we