Država: Avstrija
Jezik: nemščina
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
LEUPRORELIN ACETAT
Sandoz GmbH
L02AE02
LEUPRORELIN ACETATE
1 x 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,2 x 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 x 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,5 x 1 Stück, Laufzeit: 36 Mon
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Leuprorelin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2010-02-09
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LEUPRORELIN SANDOZ 3,6 MG – IMPLANTAT FÜR 1 MONAT Wirkstoff: Leuprorelin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Krankenpflegepersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte w e i t e r . E s k a n n a n d e r e n M e n s c h e n s c h a d e n , a u c h w e n n d i e s e d i e gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Leuprorelin Sandoz 3,6 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Leuprorelin Sandoz 3,6 mg beachten? 3. Wie ist Leuprorelin Sandoz 3,6 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Leuprorelin Sandoz 3,6 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEUPRORELIN SANDOZ 3,6 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Leuprorelin Sandoz 3,6 mg (Leuprorelinacetat) gehört zu der Gruppe der Hemmer bestimmter Geschlechtshormone. Leuprorelin Sandoz 3,6 mg wirkt auf die Hirnanhangdrüse, indem es kurzfristig die Produktion der Hormone, die die Produktion von Geschlechtshormonen in den Hoden kontrollieren, erst stimuliert und dann hemmt. Dies bedeutet, dass die Konzentration der Geschlechtshormone kontinuierlich abfällt und, mit F o r t f ü h r e n d e r B e h a n d l u n g , a u f d i e s e m L e v e l k o n s t a n t b l e i b t . N a c h B e e n d i g u n g d e r Behandlung mit Leuprorelin Sandoz 3,6 mg steigen die Konzentrationen der Hypophysen- und Geschlechtshormon Preberite celoten dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Leuprorelin Sandoz 3,6 mg - Implantat für 1 Monat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Implantat enthält 3,6 mg Leuprorelin (als Leuprorelin Acetat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Implantat Weißes bis leicht gelbliches zylinderförmiges Stäbchen (Länge: 10 mm) in einer Fertigspritze 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Palliative Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakarzinom. Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonsensitiven Prostatakarzinom zur oder nach der Radiotherapie. Behandlung des lokalisierten, hormonabhängigen Prostatakarzinom bei Patienten mit mittlerem und hohem Risikoprofil in Kombination mit der Radiotherapie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Feststellung der Indikation zur Therapie und die Überwachung der Langzeitbehandlung sollte durch in der Tumortherapie erfahrene Ärzte durchgeführt werden. Die empfohlene Dosis beträgt 3,6 mg Leuprorelin als monatliche Einzeldosis. Nach der 2. Applikation kann die Anwendung in Ausnahmefällen um bis zu 2 Wochen verschoben werden. Dabei dürfte bei den meisten Patienten die therapeutische Wirkung nicht beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 5.2). Besondere Patientengruppen Bei Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion oder bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Kinder und Jugendliche Leuprorelin Sandoz 3,6 mg ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert, siehe Abschnitt 4.3). Leuprorelin Sandoz 3,6 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in Kombination mit Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom sowie bei lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils angewendet werden. ART DER ANWENDUNG Ein Implantat wird subkutan in die vordere Bauchwand injiziert. Vor der Injektion kann ein lokales Anästhetikum gegeben we Preberite celoten dokument