Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))
Universitätsklinikum Erlangen AöR (8000838)
Human erythrocytes irradiated with 30 Gy
Suspension
Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter pro Milliliter
Infusion intravenös
zugelassen
2014-11-28
230213-FAU-11518-Zul-Anl 2 1 / 5 WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER §§ 11 UND 11A AMG GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION LEUKOZYTENARMES ERYTHROZYTENKONZENTRAT PAGGS-M BESTRAHLT FAU 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Leukozytenarmes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M bestrahlt FAU B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion 2. ANWENDUNGSGEBIETE sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine uni- versell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist ab- hängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie - Föten (intrauterine Transfusion) - Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen - Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz - Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion - Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndromen (z.B. SCID) - Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Kno- chenmark oder Nabelschnurblut) - Patienten mit M. Hodgkin Lymphom - Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxyco-formycin) - Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme - Patienten bei autologer Stammzelltransplantation - Patienten, die ein Erythrozytenkonzentrat eines Blutsverwandten erhalten - Hämato-onkologische Patienten unter Therapie mit Antithymozytenglobulin (ATG) oder Alemtuzumab (anti-CD52) Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten für: − Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immun Citiți documentul complet
230213-FAU-11518-Zul-Anl 2 1 / 5 WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER §§ 11 UND 11A AMG GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION LEUKOZYTENARMES ERYTHROZYTENKONZENTRAT PAGGS-M BESTRAHLT FAU 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Leukozytenarmes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M bestrahlt FAU B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion 2. ANWENDUNGSGEBIETE sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine uni- versell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist ab- hängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie - Föten (intrauterine Transfusion) - Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen - Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz - Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion - Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndromen (z.B. SCID) - Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Kno- chenmark oder Nabelschnurblut) - Patienten mit M. Hodgkin Lymphom - Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxyco-formycin) - Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme - Patienten bei autologer Stammzelltransplantation - Patienten, die ein Erythrozytenkonzentrat eines Blutsverwandten erhalten - Hämato-onkologische Patienten unter Therapie mit Antithymozytenglobulin (ATG) oder Alemtuzumab (anti-CD52) Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten für: − Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immun Citiți documentul complet