Leukozytenarmes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M bestrahlt FAU/FAU

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Prieinama:

Universitätsklinikum Erlangen AöR (8000838)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

Vaisto forma:

Suspension

Sudėtis:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter pro Milliliter

Vartojimo būdas:

Infusion intravenös

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2014-11-28

Pakuotės lapelis

230213-FAU-11518-Zul-Anl 2 1 / 5
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A
AMG
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
LEUKOZYTENARMES ERYTHROZYTENKONZENTRAT PAGGS-M BESTRAHLT FAU
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Leukozytenarmes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M bestrahlt FAU
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich keine uni-
versell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der
Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine
kausale Therapie eingeleitet werden. Die
Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine
andere, gleichwertige Therapie ist ab-
hängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei
gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-Reaktion vermieden
werden soll, wie
-
Föten (intrauterine Transfusion)
-
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
-
Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz
-
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
-
Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndromen (z.B. SCID)
-
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut, Kno-
chenmark oder Nabelschnurblut)
-
Patienten mit M. Hodgkin Lymphom
-
Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin,
Cladribin, Deoxyco-formycin)
-
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
-
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation
-
Patienten, die ein Erythrozytenkonzentrat eines Blutsverwandten
erhalten
-
Hämato-onkologische Patienten unter Therapie mit
Antithymozytenglobulin (ATG) oder Alemtuzumab
(anti-CD52)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immun

Prekės savybės

230213-FAU-11518-Zul-Anl 2 1 / 5
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A
AMG
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
LEUKOZYTENARMES ERYTHROZYTENKONZENTRAT PAGGS-M BESTRAHLT FAU
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Leukozytenarmes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M bestrahlt FAU
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich keine uni-
versell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der
Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine
kausale Therapie eingeleitet werden. Die
Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine
andere, gleichwertige Therapie ist ab-
hängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei
gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-Reaktion vermieden
werden soll, wie
-
Föten (intrauterine Transfusion)
-
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
-
Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz
-
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
-
Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndromen (z.B. SCID)
-
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut, Kno-
chenmark oder Nabelschnurblut)
-
Patienten mit M. Hodgkin Lymphom
-
Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin,
Cladribin, Deoxyco-formycin)
-
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
-
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation
-
Patienten, die ein Erythrozytenkonzentrat eines Blutsverwandten
erhalten
-
Hämato-onkologische Patienten unter Therapie mit
Antithymozytenglobulin (ATG) oder Alemtuzumab
(anti-CD52)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immun