Leucogen

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

purificat antigen p45 FeLV

Disponibil de la:

Virbac S.A.

Codul ATC:

QI06AA01

INN (nume internaţional):

Feline leukaemia vaccine (inactivated)

Grupul Terapeutică:

Pisici

Zonă Terapeutică:

Vaccinurilor virale inactivate, virusul leucemiei feline, produsele imunologice pentru felidae,

Indicații terapeutice:

Imunizarea activă a pisicilor de la vârsta de opt săptămâni împotriva leucemiei feline pentru prevenirea viremiei persistente și a semnelor clinice ale bolii asociate.

Rezumat produs:

Revision: 8

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2009-06-17

Prospect

13
B.PROSPECT
14
PROSPECT
LEUCOGEN SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PISICI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Virbac,
1
ère
avenue – 2065 m – L.I.D.,
06516 Carros Cedex
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
LEUCOGEN suspensie injectabilă pentru pisici
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Pentru o doză de 1 ml:
SUBSTANŢA ACTIVĂ:
Cantitatea minimă de antigen de suprafață p-45 FeLV purificat:
102 µg
ADJUVANŢI:
3% hidroxid de aluminiu gel exprimat în mg Al
3+
:
1 mg
Extract purificat de
_Quillaja saponaria_
:
10 µg
EXCIPIENT:
Soluţie tampon izotonică până la 1 ml.
Lichid opalescent.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a pisicilor de la vârsta de 8 săptămâni
împotriva leucemiei feline pentru
prevenirea viremiei persistente şi a semnelor clinice ale bolii
respective.
Instalarea imunității a fost demonstrată de la 3 săptămâni de la
vaccinarea primară.
După vaccinarea primară, durata imunității este de 1 an.
După prima revaccinare de la un an de la vaccinarea primară, a fost
demonstrată o durată a imunității
de 3 ani.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
15
S-a observat frecvent o reacţie locală (<2 cm) moderată şi
trecătoare după prima injecție. Această
reacție locală poate fi o inflamație, un edem sau un nodul și
dispare spontan în cel mult 3 până la 4
săptămâni. După a doua injecţie şi apoi la administrările
următoare, această reacţie este redusă mult.
Pot fi observate frecvent, de asemenea, semnele trecătoare comune
după vaccinare, cum ar fi:
hipertermie (care durează 1 – 4 zile), apatie și tulburări
digestive. S-a observat durere la palpare,
strănut sau conjunctivite, în cazuri rare. Acestea disp

Caracteristicilor produsului

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
LEUCOGEN suspensie injectabilă pentru pisici
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pentru o doză de 1 ml:
SUBSTANŢA ACTIVĂ:
Cantitatea minimă de antigen de suprafață p-45 FeLV purificat
102 µg
ADJUVANŢI:
3% hidroxid de aluminiu gel exprimat în mg Al
3+
1 mg
Extract purificat de
_Quillaja saponaria_
EXCIPIENT:
10 µg
Soluţie tampon izotonică până la
1 ml.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Lichid opalescent
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pisici
4.2
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Pentru imunizarea activă a pisicilor incepand cu vârsta de 8
săptămâni împotriva leucemiei feline
pentru prevenirea viremiei persistente şi a semnelor clinice ale
bolii respective.
Instalarea imunității a fost demonstrată de la 3 săptămâni de la
vaccinarea primară.
După vaccinarea primară, durata imunității este de 1 an.
După prima revaccinare de la un an de la vaccinarea primară, a fost
demonstrată o durată a imunității
de 3 ani.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinați doar animalele sănătoase.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
3
Precauţii speciale pentru utilizare la animale - SE RECOMANDĂ DEPARAZITAREA INTERNĂ CU CEL PUŢIN 10 ZILE ÎNAINTE
DE VACCINARE
- se vor vaccina doar pisicile care nu au virusul leucemiei feline
(FeLV). De aceea, se recomandă un
test pentru detectarea prezenţei FeLV înainte de vaccinare.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul
medicului şi prezentaţi medicului
prospectul produsului sau eticheta.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
S-a observat frecvent o reacţie locală (<2 cm) moderată şi
trecătoare după prima injecție. Aceas