Țară: Uniunea Europeană
Limbă: poloneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
LETI Pharma, S.L.U.
QI07A
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Psy
Inaktywowane szczepionki bakteryjne (w tym mykoplazmy, анатоксин i chlamydia)
Do aktywnej immunizacji psów od 6 miesiąca życia w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju klinicznego przypadku leiszmaniozy.
Revision: 11
Upoważniony
2016-04-20
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA LETIFEND LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid HISZPANIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LETIFEND liofilizat i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do wstrzykiwa ń dla psów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Ka ż da dawka 0,5 ml zawiera: LIOFILIZAT (bia ł y liofilizat) Substancja czynna: Rekombinowane bia ł ko Q z _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 jednostek ELISA (EU) * * Zawarto ść antygenu okre ś lona metod ą ELISA wzgl ę dem standardu wewn ę trznego. Substancje pomocnicze: Chlorek sodu Chlorowodorek argininy Kwas borowy. ROZPUSZCZALNIK Woda do wstrzykiwa ń q.s. 0,5 ml. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Aktywna immunizacja niezaka ż onych psów od 6. miesi ą ca ż ycia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po nara ż eniu na _Leishmania infantum. _ Skuteczno ść szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym psy by ł y w sposób naturalny nara ż one na kontakt z _Leishmania infantum_ w strefach o znacznym zagro ż eniu infekcj ą w okresie dwóch lat. W badaniach laboratoryjnych obejmuj ą cych eksperymentalne nara ż enie na zaka ż enie _Leishmania _ _infantum_ podanie szczepionki powodowa ł o zmniejszenie stopnia ci ęż ko ś ci choroby, ograniczenie objawów klinicznych i zmniejszenie ilo ś ci paso ż ytów w ś ledzionie i w ę z ł ach ch ł onnych Czas powstania odporno ś ci: 4 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporno ś ci: 1 rok po szczepieniu. 18 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowa ć w przypadku nadwra ż liwo ś ci na substancj ę czynn ą lub jakiekolwiek substancje pomocnicze. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Po szczepieniu u psów bardzo cz ę s Citiți documentul complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LETIFEND liofilizat i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do wstrzykiwa ń dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ka ż da dawka 0,5 ml zawiera: LIOFILIZAT Substancja czynna: Rekombinowane bia ł ko Q z _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 jednostek ELISA (EU) * * Zawarto ść antygenu okre ś lona metod ą ELISA wzgl ę dem standardu wewn ę trznego. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do roztworów do wstrzykiwa ń . Bia ł y liofilizat 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Aktywna immunizacja niezaka ż onych psów od 6. miesi ą ca ż ycia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po nara ż eniu na _Leishmania infantum. _ Skuteczno ść szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym psy by ł y w sposób naturalny nara ż one na kontakt z _Leishmania infantum_ w strefach o znacznym zagro ż eniu infekcj ą w okresie dwóch lat. W badaniach laboratoryjnych obejmuj ą cych eksperymentalne nara ż enie na zaka ż enie _Leishmania _ _infantum_ podanie szczepionki powodowa ł o zmniejszenie stopnia ci ęż ko ś ci choroby, ograniczenie objawów klinicznych i zmniejszenie ilo ś ci paso ż ytów w ś ledzionie i w ę z ł ach ch ł onnych. Czas powstania odporno ś ci: 4 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporno ś ci: 1 rok po szczepieniu. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowa ć w przypadku nadwra ż liwo ś ci na substancj ę czynn ą lub jakiekolwiek substancje pomocnicze. 3 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Szczepi ć wy łą cznie zdrowe i niezaka ż one zwierz ę ta. Szczepionka jest bezpieczna dla psów zaka ż onych. Ponowne szczepienie psów zaka ż onych nie nasila ł o przebiegu choroby (podczas 2-miesi ę cznego okresu ob Citiți documentul complet