Letifend

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

MAH:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC_code:

QI07A

INN:

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

therapeutic_group:

Psy

therapeutic_area:

Inaktywowane szczepionki bakteryjne (w tym mykoplazmy, анатоксин i chlamydia)

therapeutic_indication:

Do aktywnej immunizacji psów od 6 miesiąca życia w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju klinicznego przypadku leiszmaniozy.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2016-04-20

PIL

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
LETIFEND LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
LETIFEND liofilizat i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Ka
ż
da dawka 0,5 ml zawiera:
LIOFILIZAT
(bia
ł
y liofilizat)
Substancja czynna:
Rekombinowane bia
ł
ko Q z _Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 jednostek ELISA (EU)
*
*
Zawarto
ść
antygenu okre
ś
lona metod
ą
ELISA wzgl
ę
dem standardu wewn
ę
trznego.
Substancje pomocnicze:
Chlorek sodu
Chlorowodorek argininy
Kwas borowy.
ROZPUSZCZALNIK
Woda do wstrzykiwa
ń
q.s. 0,5 ml.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Aktywna immunizacja niezaka
ż
onych psów od 6. miesi
ą
ca
ż
ycia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju
aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po nara
ż
eniu na _Leishmania infantum. _
Skuteczno
ść
szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym psy by
ł
y w sposób naturalny
nara
ż
one na kontakt z _Leishmania infantum_ w strefach o znacznym zagro
ż
eniu infekcj
ą
w okresie
dwóch lat.
W badaniach laboratoryjnych obejmuj
ą
cych eksperymentalne nara
ż
enie na zaka
ż
enie _Leishmania _
_infantum_ podanie szczepionki powodowa
ł
o zmniejszenie stopnia ci
ęż
ko
ś
ci choroby, ograniczenie
objawów klinicznych i zmniejszenie ilo
ś
ci paso
ż
ytów w
ś
ledzionie i w
ę
z
ł
ach ch
ł
onnych
Czas powstania odporno
ś
ci: 4 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporno
ś
ci: 1 rok po szczepieniu.
18
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
w przypadku nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub jakiekolwiek substancje
pomocnicze.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po szczepieniu u psów bardzo cz
ę
s

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
LETIFEND liofilizat i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ka
ż
da dawka 0,5 ml zawiera:
LIOFILIZAT
Substancja czynna:
Rekombinowane bia
ł
ko Q z _Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 jednostek ELISA (EU)
*
*
Zawarto
ść
antygenu okre
ś
lona metod
ą
ELISA wzgl
ę
dem standardu wewn
ę
trznego.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do roztworów do wstrzykiwa
ń
.
Bia
ł
y liofilizat
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Aktywna immunizacja niezaka
ż
onych psów od 6. miesi
ą
ca
ż
ycia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju
aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po nara
ż
eniu na _Leishmania infantum. _
Skuteczno
ść
szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym psy by
ł
y w sposób naturalny
nara
ż
one na kontakt z _Leishmania infantum_ w strefach o znacznym zagro
ż
eniu infekcj
ą
w okresie
dwóch lat.
W badaniach laboratoryjnych obejmuj
ą
cych eksperymentalne nara
ż
enie na zaka
ż
enie _Leishmania _
_infantum_ podanie szczepionki powodowa
ł
o zmniejszenie stopnia ci
ęż
ko
ś
ci choroby, ograniczenie
objawów klinicznych i zmniejszenie ilo
ś
ci paso
ż
ytów w
ś
ledzionie i w
ę
z
ł
ach ch
ł
onnych.
Czas powstania odporno
ś
ci: 4 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporno
ś
ci: 1 rok po szczepieniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
w przypadku nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub jakiekolwiek substancje
pomocnicze.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepi
ć
wy
łą
cznie zdrowe i niezaka
ż
one zwierz
ę
ta.
Szczepionka jest bezpieczna dla psów zaka
ż
onych. Ponowne szczepienie psów zaka
ż
onych nie
nasila
ł
o przebiegu choroby (podczas 2-miesi
ę
cznego okresu ob