Leodex 25 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Dexketoprofenum

Disponibil de la:

Bilim Pharmaceuticals A.Ș.

Codul ATC:

M01AE17

INN (nume internaţional):

Dexketoprofenum

Dozare:

25 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x2

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

Bilim Pharmaceuticals A.Ș., Turcia

Data de autorizare:

2015-07-29

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21850 din
30.07.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEODEX 25 MG COMPRIMATE FILMATE
Dexketoprofenum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor
persoane.
Le
poate
face
rău,
chiar
dacă
au
aceleaşi
simptome
cu
ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i
spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este_ Leodex_ şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi _Leodex_
3.
Cum să luaţi _Leodex_
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează _Leodex_
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE _LEODEX _ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Leodex
este
un
medicament
analgezic,
care
face
parte
din
grupa
numită
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Leodex este utilizat pentru tratarea durerilor de intensitate uşoară
până la moderată,
cum
sunt
dureri
musculo-scheletice,
dureri
menstruale
(dismenoree),
durerile
dentare.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI _LEODEX_
_NU LUAŢI LEODEX _
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen sau la oricare
dintre celelalte
componente ale acestui medicament (vezi pct. 6);
Dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau alte medicamente
antiinflamatoare
nesteroidiene;
Dacă aveţi astm bronşic sau aţi avut greutate în respiraţie
(crize de astm
bronşic), rinită alergică acută (inflamare temporară a mucoasei
nazale), polipi nazali
(excrescență pe suprafața mucoasei nasului), urticarie (blânde)
sau umflare a feţei,
ochilor, buzelor sau limbii şi dificultăţi în respiraţie
(angioedem) după utilizarea de
aspi

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21850 din
30.07.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Leodex 25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 36,9 mg dexketoprofen trometamol
echivalent cu
25 mg dexketoprofen.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe prevăzute cu
linie mediană
pe ambele părți. Comprimatul poate fi divizat în două părţi
egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la
moderată, cum
sunt dureri musculo-scheletice, dismenoree, durerile dentare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi
În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată
este, în general, de
12,5 mg (1/2 comprimat filmat) la fiecare 4-6 ore sau 25 mg
dexketoprofen (un
comprimat
filmat)
la
8
ore.
Doza
zilnică
nu
trebuie
să
depăşească
75
mg
dexketoprofen (3 comprimate filmate). Reacţiile adverse pot fi reduse
la minimum
prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară
controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Leodex nu se utilizează ca tratament de lungă durată şi
administrarea trebuie
limitată la perioada simptomatică.
Copii şi adolescenţi
Leodex comprimate nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Prin
urmare, nu au fost
stabilite siguranţa şi eficacitatea medicamentului şi Leodex nu
trebuie utilizat la
copii şi adolescenţi.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu
doza cea mai mică
(50 mg doza zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la
pacienţii
obişnuiţi numai dacă există o toleranţă generală bună.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la
moderată, tratamentul trebuie
început cu doze mici (50 mg doză maximă zilnică), cu monitorizare