Lenvima

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: maghiară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

lenvatinib-mezilát

Disponibil de la:

Eisai GmbH

Codul ATC:

L01XE

INN (nume internaţional):

lenvatinib

Grupul Terapeutică:

Daganatellenes szerek

Zonă Terapeutică:

Pajzsmirigy daganatok

Indicații terapeutice:

Lenvima az monoterápiában a felnőtt betegek kezelésére progresszív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, differenciált (papilláris/follikuláris/Hürthle cell) pajzsmirigy carcinoma (DTC), tűzálló, hogy a radioaktív jód (RAI). Lenvima az monoterápiában kezelésére felnőtt betegek előrehaladott, inoperábilis vagy hepatocelluláris carcinoma (HCC), akik nem kapott előzetes szisztémás kezelés.

Rezumat produs:

Revision: 19

Statutul autorizaţiei:

Felhatalmazott

Data de autorizare:

2015-05-28

Prospect

57
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
58
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LENVIMA 4 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENVIMA 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
lenvatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a LENVIMA, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a LENVIMA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a LENVIMA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a LENVIMA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENVIMA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENVIMA?
A LENVIMA a lenvatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Önmagában alkalmazva
súlyosbodó (progresszív) vagy előrehaladott pajzsmirigyrák
kezelésére szolgál felnőtteknél,
amennyiben a radioaktív jóddal végzett kezelés nem segített a
betegség megállításában.
A LENVIMA önmagában is alkalmazható a májrák (
_hepatocellularis carcinoma_
) kezelésére olyan
felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek a véráramban
szétterjedő rákellenes szerekkel. A
LENVIMA-t azok kapják, akiknek a májrákja szétterjed a
szervezetében vagy nem lehet műtéttel
eltávolítani.
A LENV

Caracteristicilor produsului

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
LENVIMA 4 mg kemény kapszula
LENVIMA 10 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
LENVIMA 4 mg kemény kapszula
4 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát
formájában).
LENVIMA 10 mg kemény kapszula
10 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
LENVIMA 4 mg kemény kapszula
Körülbelül 14,3 mm hosszúságú sárgásvörös kapszulatest és
sárgásvörös kapszulasapka, a
kapszulasapkán fekete jelölőfestékkel „Є” felirattal, a
kapszulatesten pedig „LENV 4 mg” felirattal
ellátva.
LENVIMA 10 mg kemény kapszula
Körülbelül 14,3 mm hosszúságú sárga kapszulatest és
sárgásvörös kapszulasapka, a kapszulasapkán
fekete jelölőfestékkel „Є” felirattal, a kapszulatesten pedig
„LENV 10 mg” felirattal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Differenciált pajzsmirigy-carcinoma (DTC)
A monoterápiában adott LENVIMA radioaktív jódra refrakter
(refractory to radioactive iodine, RAI),
progresszív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus,
differenciált
(papillaris/follicularis/Hürthle-sejtes) pajzsmirigy-carcinoma
(differentiated thyroid carcinoma, DTC)
kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Hepatocellularis carcinoma (HCC)
A monoterápiában adott LENVIMA előrehaladott vagy nem
reszekálható hepatocellularis carcinoma
(HCC) kezelésére javallott korábbi szisztémás kezelést nem
kapott felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Endometrium-carcinoma (EC)
A pembrolizumabbal együtt adott LENVIMA előrehaladott vagy kiújuló
endometrium-carcinoma
(EC) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a
korábbi, bármilyen protokoll szerint adott
platinatartalmú terápia alatt vagy után a betegség progressziója
lépett fel, és nem alkalmasok kuratív
műtétre vagy sugárkezelésre.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS