Lemtrada 10 mg/ml konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

alemtuzumabum

Disponibil de la:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Codul ATC:

L04AA34

INN (nume internaţional):

alemtuzumabum

Forma farmaceutică:

konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Compoziție:

alemtuzumabum 10 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, polysorbatum 80, dinatrii edetas, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Biotechnologika

Zonă Terapeutică:

Multiple sklerose

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2014-12-16

Prospect

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Information für Patientinnen und Patienten
Lemtrada®
Was ist Lemtrada und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Lemtrada nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Lemtrada Vorsicht geboten?
Darf Lemtrada während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Lemtrada?
Welche Nebenwirkungen kann Lemtrada haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Lemtrada enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Lemtrada? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
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Lemtrada®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Was ist Lemtrada und wann wird es angewendet?
Lemtrada enthält den Wirkstoff Alemtuzumab. Alemtuzumab ist ein
humanisierter monoklonaler Antikörper
gegen ein Protein (das 21-28-kD-Glykoprotein (CD52)) auf der
Zelloberfläche von menschlichen B- und T-
Lymphozyten.
Wofür wird Lemtrada angewendet?
Lemtrada wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin als
Monotherapie zur Behandlung von
Erwachsenen mit hochaktiven Formen der schubförmig remittierend
verlaufenden Multiplen Sklerose (MS)
trotz einer vorherigen vollständigen und angemessen durchgeführten
Behandlung mit mindestens einer
krankheitsmodifizierenden

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
Lemtrada®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Alemtuzumab.
Alemtuzumab ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie
hergestellter humanisierter
monoklonaler Antikörper gegen das 21-28-kD-Glykoprotein (CD52) auf
der Zelloberfläche.
Alemtuzumab ist ein IgG1-Kappa-Antikörper mit humanen variablen
Gerüst- und konstanten
Regionen sowie Antikörperbindungsstellen (CDR-Regionen für engl.
«Complementary Determining
Regions») eines murinen (Ratte) monoklonalen Antikörpers. Der
Antikörper hat ein
Molekulargewicht von etwa 150 kD. Alemtuzumab wird in einer
Suspensionskultur aus
Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) in einem
Nährmedium hergestellt.
Hilfsstoffe: Dibasisches Natriumphosphat (E339),
Natriumedetat-Dihydrat, Kaliumchlorid (E508),
Kaliumdihydrogenphosphat (E340), Polysorbat 80 (E433), Natriumchlorid,
Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Eine Durchstechflasche enthält 12 mg Alemtuzumab in 1,2 ml (10
mg/ml).
Vor der Verabreichung müssen 1,2 ml Alemtuzumab in Natriumchlorid-
oder Glukose-
Infusionslösung verdünnt werden (siehe Abschnitt «Sonstige
Hinweise»).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Lemtrada wird angewendet bei Erwachsenen mit aktiver, schubförmig
remittierend verlaufender
Multipler Sklerose, definiert durch mindestens zwei klinische
Schubereignisse in den zwei Jahren
vor Beginn der Therapie, davon mindestens ein Schub in dem Jahr vor
Therapiebeginn.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Lemtrada muss von einem in der Behandlung von
MS-Patienten erfahrenen
Neurologen begonnen und überwacht werden.
Es sollten zudem Fachpersonal und Geräte zur Verfügung stehen, die
geeignet sind, die häufigsten
Nebenwirkungen, insbesondere Autoimmunerkrankungen und Infektionen,
rechtzeitig zu erkennen
und zu beherrschen. Medikamente und Ausrüstung zur Behandlung von
Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktischen Reaktionen
sollten verfügbar se