Lemtrada 10 mg/ml konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

alemtuzumabum

Verfügbar ab:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-Code:

L04AA34

INN (Internationale Bezeichnung):

alemtuzumabum

Darreichungsform:

konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Zusammensetzung:

alemtuzumabum 10 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, polysorbatum 80, dinatrii edetas, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Multiple sklerose

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2014-12-16

Gebrauchsinformation

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Lemtrada®
Was ist Lemtrada und wann wird es angewendet?
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Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die
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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
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Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
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Lemtrada®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Was ist Lemtrada und wann wird es angewendet?
Lemtrada enthält den Wirkstoff Alemtuzumab. Alemtuzumab ist ein
humanisierter monoklonaler Antikörper
gegen ein Protein (das 21-28-kD-Glykoprotein (CD52)) auf der
Zelloberfläche von menschlichen B- und T-
Lymphozyten.
Wofür wird Lemtrada angewendet?
Lemtrada wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin als
Monotherapie zur Behandlung von
Erwachsenen mit hochaktiven Formen der schubförmig remittierend
verlaufenden Multiplen Sklerose (MS)
trotz einer vorherigen vollständigen und angemessen durchgeführten
Behandlung mit mindestens einer
krankheitsmodifizierenden

Fachinformation

FACHINFORMATION
Lemtrada®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Alemtuzumab.
Alemtuzumab ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie
hergestellter humanisierter
monoklonaler Antikörper gegen das 21-28-kD-Glykoprotein (CD52) auf
der Zelloberfläche.
Alemtuzumab ist ein IgG1-Kappa-Antikörper mit humanen variablen
Gerüst- und konstanten
Regionen sowie Antikörperbindungsstellen (CDR-Regionen für engl.
«Complementary Determining
Regions») eines murinen (Ratte) monoklonalen Antikörpers. Der
Antikörper hat ein
Molekulargewicht von etwa 150 kD. Alemtuzumab wird in einer
Suspensionskultur aus
Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) in einem
Nährmedium hergestellt.
Hilfsstoffe: Dibasisches Natriumphosphat (E339),
Natriumedetat-Dihydrat, Kaliumchlorid (E508),
Kaliumdihydrogenphosphat (E340), Polysorbat 80 (E433), Natriumchlorid,
Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Eine Durchstechflasche enthält 12 mg Alemtuzumab in 1,2 ml (10
mg/ml).
Vor der Verabreichung müssen 1,2 ml Alemtuzumab in Natriumchlorid-
oder Glukose-
Infusionslösung verdünnt werden (siehe Abschnitt «Sonstige
Hinweise»).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Lemtrada wird angewendet bei Erwachsenen mit aktiver, schubförmig
remittierend verlaufender
Multipler Sklerose, definiert durch mindestens zwei klinische
Schubereignisse in den zwei Jahren
vor Beginn der Therapie, davon mindestens ein Schub in dem Jahr vor
Therapiebeginn.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Lemtrada muss von einem in der Behandlung von
MS-Patienten erfahrenen
Neurologen begonnen und überwacht werden.
Es sollten zudem Fachpersonal und Geräte zur Verfügung stehen, die
geeignet sind, die häufigsten
Nebenwirkungen, insbesondere Autoimmunerkrankungen und Infektionen,
rechtzeitig zu erkennen
und zu beherrschen. Medikamente und Ausrüstung zur Behandlung von
Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktischen Reaktionen
sollten verfügbar se