Lemtrada 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Alemtuzumabum

Disponibil de la:

Sanofi Belgium

Codul ATC:

L04AA34

INN (nume internaţional):

Alemtuzumabum

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Genzyme Ltd. , Marea Britanie; Genzyme Ireland Ltd., Irlanda

Data de autorizare:

2017-08-29

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LEMTRADA 12 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
alemtuzumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este LEMTRADA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADA
3.
Cum vi se va administra LEMTRADA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează LEMTRADA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEMTRADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
LEMTRADA conţine substanţa activă alemtuzumab, care este utilizată
la adulţi pentru a trata o formă de
scleroză multiplă (SM), denumită scleroză multiplă
recurent-remisivă (SMRR). LEMTRADA nu vindecă
SM, dar poate reduce numărul de recăderi ale SM. De asemenea, poate
ajuta la încetinirea sau dispariţia
anumitor semne şi simptome ale SM. În studiile clinice, pacienţii
trataţi cu LEMTRADA au avut mai
puţine recăderi şi o probabilitate mai mică de a prezenta
agravarea dizabilităţii, comparativ cu pacienţii
trataţi cu interferon beta, administrat injectabil de mai multe ori
pe săptămână.
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ?
SM este o afecţiune autoimună care afectează sistemul nervos
central (creier şi măduva spinării). În SM,
sistemul dumneavoastră imunitar atacă din greşeală stratul
protector (mielina) din jurul fibrelor nervoase,
provocând inflamaţie. Apariţia simptomelor ca urmare a inflamaţiei
se numeşte de obicei „atac” sau
„recădere”. În SMRR, pacienţii prezintă recăderi urmate de
perioade de recuperare.
Simptome

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LEMTRADA 12 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml (10 mg/ml).
Alemtuzumabul este un anticorp monoclonal produs într-o cultură de
celule de mamifer (ovar de hamster
chinezesc) în suspensie într-un mediu nutritiv, prin tehnologia ADN
recombinant.
Excipienţi cu efect cunoscut
Acest medicament conţine potasiu, mai puţin de 1 mmol (39 mg) pe
perfuzie, adică practic „nu conţine
potasiu”.
Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe
perfuzie, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Concentrat limpede, incolor până la galben deschis, cu un pH cuprins
între 7,0 şi 7,4.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
LEMTRADA este indicat la pacienţi adulţi cu scleroză multiplă
recurent-remisivă (SMRR), cu boală
activă, definită pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice
(vezi pct. 4.4 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Tratamentul cu LEMTRADA trebuie iniţiat şi supravegheat de către un
neurolog cu experienţă în
tratamentul pacienţilor cu scleroză multiplă (SM). Trebuie să fie
disponibili medicii specialişti şi
echipamentul necesar pentru diagnosticul precoce şi tratamentul celor
mai frecvente reacţii adverse, în
special al afecţiunilor autoimune şi infecţiilor.
Trebuie să fie disponibile mijloacele necesare pentru tratamentul
reacţiilor de hipersensibilitate şi/sau
anafilactice.
Pacienţilor trataţi cu LEMTRADA trebuie să li se înmâneze Cardul
de avertizare a pacientului şi Ghidul
pentru pacient, iar aceştia trebuie informaţi despre riscurile
tratamentului cu LEMTRADA (vezi şi
prospectul).
Doze
Doza recomandată de alemtuzumab este de 12 mg pe zi, administrată
în perfuzie intravenoasă pe
parcursul a 2 cicluri iniţiale de