Country: Maldova
Lingwa: Rumen
Sors: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Alemtuzumabum
Sanofi Belgium
L04AA34
Alemtuzumabum
10 mg/ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
Genzyme Ltd. , Marea Britanie; Genzyme Ireland Ltd., Irlanda
2017-08-29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT LEMTRADA 12 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ alemtuzumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este LEMTRADA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADA 3. Cum vi se va administra LEMTRADA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează LEMTRADA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LEMTRADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LEMTRADA conţine substanţa activă alemtuzumab, care este utilizată la adulţi pentru a trata o formă de scleroză multiplă (SM), denumită scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR). LEMTRADA nu vindecă SM, dar poate reduce numărul de recăderi ale SM. De asemenea, poate ajuta la încetinirea sau dispariţia anumitor semne şi simptome ale SM. În studiile clinice, pacienţii trataţi cu LEMTRADA au avut mai puţine recăderi şi o probabilitate mai mică de a prezenta agravarea dizabilităţii, comparativ cu pacienţii trataţi cu interferon beta, administrat injectabil de mai multe ori pe săptămână. CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ? SM este o afecţiune autoimună care afectează sistemul nervos central (creier şi măduva spinării). În SM, sistemul dumneavoastră imunitar atacă din greşeală stratul protector (mielina) din jurul fibrelor nervoase, provocând inflamaţie. Apariţia simptomelor ca urmare a inflamaţiei se numeşte de obicei „atac” sau „recădere”. În SMRR, pacienţii prezintă recăderi urmate de perioade de recuperare. Simptome Aqra d-dokument sħiħ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LEMTRADA 12 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml (10 mg/ml). Alemtuzumabul este un anticorp monoclonal produs într-o cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) în suspensie într-un mediu nutritiv, prin tehnologia ADN recombinant. Excipienţi cu efect cunoscut Acest medicament conţine potasiu, mai puţin de 1 mmol (39 mg) pe perfuzie, adică practic „nu conţine potasiu”. Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe perfuzie, adică practic „nu conţine sodiu”. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Concentrat limpede, incolor până la galben deschis, cu un pH cuprins între 7,0 şi 7,4. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE LEMTRADA este indicat la pacienţi adulţi cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR), cu boală activă, definită pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice (vezi pct. 4.4 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Tratamentul cu LEMTRADA trebuie iniţiat şi supravegheat de către un neurolog cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu scleroză multiplă (SM). Trebuie să fie disponibili medicii specialişti şi echipamentul necesar pentru diagnosticul precoce şi tratamentul celor mai frecvente reacţii adverse, în special al afecţiunilor autoimune şi infecţiilor. Trebuie să fie disponibile mijloacele necesare pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate şi/sau anafilactice. Pacienţilor trataţi cu LEMTRADA trebuie să li se înmâneze Cardul de avertizare a pacientului şi Ghidul pentru pacient, iar aceştia trebuie informaţi despre riscurile tratamentului cu LEMTRADA (vezi şi prospectul). Doze Doza recomandată de alemtuzumab este de 12 mg pe zi, administrată în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2 cicluri iniţiale de Aqra d-dokument sħiħ