Țară: Uniunea Europeană
Limbă: islandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
leflúnómíð
Teva Pharma B.V.
L04AA13
leflunomide
Ónæmisbælandi lyf
Liðagigt, liðagigt
Leflúnómíð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með virkan iktsýki sem "sjúkdómsbreytileg andnæmislyf" (DMARD). Undanförnum eða samhliða meðferð með lifur eða haematotoxic Sjúkdómstemprandi (e. stendur) getur leitt til aukinnar hættu alvarleg neikvæð viðbrögð; því upphaf leflúnómíð meðferð hefur verið vandlega um þetta gagnast / hættu þætti. Þar að auki, skipta úr leflúnómíð til annars DMARD án eftir washout aðferð geta líka aukið hættuna af alvarlegum neikvæð viðbrögð jafnvel í langan tíma eftir að skipta.
Revision: 6
Aftakað
2011-03-10
4 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 5 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR leflúnómíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Leflunomide Teva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Leflunomide Teva 3. Hvernig taka á Leflunomide Teva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Leflunomide Teva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LEFLUNOMIDE TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Leflunomide Teva tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf. Lyfið inniheldur virka efnið leflúnómíð. Leflunomide Teva er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis). Iktsýki er örkumlandi gerð liðbólgu. Einkennin eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir. Önnur einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LEFLUNOMIDE TEVA EKKI MÁ TAKA LEFLUNOMIDE TEVA: − Ef þú hefur OFNÆMI fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft með hita, liðverkjum, rauðum blettum á húð eða blöðrum (t.d. Stevens-Johnson heilkenni)) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) − Ef þú e Citiți documentul complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 HEITI LYFS Leflunomide Teva 10 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af leflúnómíði. _Hjálparefni_ _með þekkta verkun:_ Hver tafla inniheldur 97,25 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 3,125 mg af vatnsfríum laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „10“ á annarri hliðinni og „L“ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki, sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf (disease-modifying antirheumatic drug (DMARD)). Nýafstaðin eða yfirstandandi meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum sem hafa eiturverkanir á lifur eða blóð (t.d. metótrexat) getur leitt til aukinnar hættu á alvarlegum aukaverkunum. Með tilliti til þessara kosta/áhættuþátta skal íhuga vandlega hvort hefja á leflúnómíðmeðferð. Auk þessa geta skipti frá leflúnómíð í annað sjúkdómstemprandi gigtarlyf einnig aukið líkur á hættu á alvarlegum aukaverkunum, jafnvel löngu eftir skiptin, ef útskolunaraðferð er ekki fylgt (sjá kafla 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérfræðingar með reynslu í meðferð iktsýki eiga að hefja meðferð með lyfinu og hafa eftirlit með henni. Mæla verður alanínamínótransferasa (ALT) (eða serum glútamopýruvattransferasa SGPT) samtímis því sem heildarblóðkornatalning, þ.m.t mismunandi hvítkorna- og blóðflagnatalning er gerð, en það skal gera: • áður en leflúnómíðmeðferð hefst • á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og • eftir það á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.4). _Skammtar _ • Við iktsýki: Meðferð með leflúnómíði er venjulega hafin með 100 mg hleðsluskammti einu sinni á sólarhring í 3 sólarhringa. Með því að sleppa hleðsluskammti er hægt að minnka Citiți documentul complet