Leflunomide Teva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

leflúnómíð

Fáanlegur frá:

Teva Pharma B.V.

ATC númer:

L04AA13

INN (Alþjóðlegt nafn):

leflunomide

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Liðagigt, liðagigt

Ábendingar:

Leflúnómíð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með virkan iktsýki sem "sjúkdómsbreytileg andnæmislyf" (DMARD). Undanförnum eða samhliða meðferð með lifur eða haematotoxic Sjúkdómstemprandi (e. stendur) getur leitt til aukinnar hættu alvarleg neikvæð viðbrögð; því upphaf leflúnómíð meðferð hefur verið vandlega um þetta gagnast / hættu þætti. Þar að auki, skipta úr leflúnómíð til annars DMARD án eftir washout aðferð geta líka aukið hættuna af alvarlegum neikvæð viðbrögð jafnvel í langan tíma eftir að skipta.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2011-03-10

Upplýsingar fylgiseðill

4
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
5
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
leflúnómíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Leflunomide Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Leflunomide Teva
3.
Hvernig taka á Leflunomide Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Leflunomide Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LEFLUNOMIDE TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Leflunomide Teva tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf. Lyfið
inniheldur virka efnið leflúnómíð.
Leflunomide Teva er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum
með virka iktsýki (rheumatoid
arthritis).
Iktsýki er örkumlandi gerð liðbólgu. Einkennin eru meðal annars
bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við
hreyfingu og verkir. Önnur einkenni sem hafa áhrif á allan
líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti,
þróttleysi og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LEFLUNOMIDE TEVA
EKKI MÁ TAKA LEFLUNOMIDE TEVA:
−
Ef þú hefur
OFNÆMI
fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft með
hita,
liðverkjum, rauðum blettum á húð eða blöðrum (t.d.
Stevens-Johnson heilkenni)) eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
−
Ef þú e

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
HEITI LYFS
Leflunomide Teva 10 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af leflúnómíði.
_Hjálparefni_
_með þekkta verkun:_
Hver tafla inniheldur 97,25 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 3,125
mg af vatnsfríum laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni
„10“ á annarri hliðinni og „L“ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum
með virka iktsýki, sem
sjúkdómstemprandi gigtarlyf (disease-modifying antirheumatic drug
(DMARD)).
Nýafstaðin eða yfirstandandi meðferð með sjúkdómstemprandi
gigtarlyfjum sem hafa eiturverkanir á
lifur eða blóð (t.d. metótrexat) getur leitt til aukinnar hættu
á alvarlegum aukaverkunum. Með tilliti til
þessara kosta/áhættuþátta skal íhuga vandlega hvort hefja á
leflúnómíðmeðferð.
Auk þessa geta skipti frá leflúnómíð í annað
sjúkdómstemprandi gigtarlyf einnig aukið líkur á hættu á
alvarlegum aukaverkunum, jafnvel löngu eftir skiptin, ef
útskolunaraðferð er ekki fylgt (sjá kafla 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðingar með reynslu í meðferð iktsýki eiga að hefja
meðferð með lyfinu og hafa eftirlit með
henni.
Mæla verður alanínamínótransferasa (ALT) (eða serum
glútamopýruvattransferasa SGPT) samtímis
því sem heildarblóðkornatalning, þ.m.t mismunandi hvítkorna- og
blóðflagnatalning er gerð, en það
skal gera:
•
áður en leflúnómíðmeðferð hefst
•
á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og
•
eftir það á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.4).
_Skammtar _
•
Við iktsýki: Meðferð með leflúnómíði er venjulega hafin með
100 mg hleðsluskammti einu
sinni á sólarhring í 3 sólarhringa. Með því að sleppa
hleðsluskammti er hægt að minnka