Leflunomide medac

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

leflunomidă

Disponibil de la:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Codul ATC:

L04AA13

INN (nume internaţional):

leflunomide

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare selective

Zonă Terapeutică:

Artrita, reumatoida

Indicații terapeutice:

Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu:poliartrită reumatoidă activă, ca un medicament antireumatic modificator al bolii (MAMB). Recent sau concomitent tratament cu medicamente hepatotoxice sau haematotoxic Dmard (e. metotrexat) poate duce la un risc crescut de reacții adverse grave, prin urmare, inițierea tratamentului cu leflunomidă trebuie să fie luate în considerare cu atenție ceea ce privește aceste aspecte beneficiu / risc. Mai mult decât atât, trecerea de la leflunomida cu alt MAMB, fără a urma procedura de eliminare, de asemenea, poate crește riscul de reacții adverse grave, chiar și pentru o lungă perioadă de timp după trecerea.

Rezumat produs:

Revision: 19

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2010-07-27

Prospect

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEFLUNOMIDĂ MEDAC 10 MG COMPRIMATE FILMATE
leflunomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Leflunomidă medac şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă medac
3.
Cum să luaţi Leflunomidă medac
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Leflunomidă medac
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEFLUNOMIDĂ MEDAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Leflunomidă medac aparţine unui grup de medicamente numite
medicamente antireumatice. Acest
medicament conţine substanţa activă leflunomidă.
Leflunomidă medac se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu
poliartrită reumatoidă activă sau
artrită psoriazică activă.
Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor,
umflare, dificultăţi în mişcare şi
durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ
pierderea poftei de mâncare, febră,
lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de globule roşii în
sânge).
Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia
articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare,
durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe
piele).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Leflunomidă medac 10 mg comprimate filmate
Leflunomidă medac 15 mg comprimate filmate
Leflunomidă medac 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Leflunomidă medac 10 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg.
Leflunomidă medac 15 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 15 mg.
Leflunomidă medac 20 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.
_Excipienţi cu efect cunoscut_
Leflunomidă medac 10 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 76 mg (sub formă de
monohidrat) şi lecitină din soia
0,06 mg.
Leflunomidă medac 15 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 114 mg (sub formă de
monohidrat) şi lecitină din soia
0,09 mg.
Leflunomidă medac 20 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 152 mg (sub formă de
monohidrat) şi lecitină din soia
0,12 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Leflunomidă medac 10 mg
comprimate filmate
Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, cu diametrul de
aproximativ 6 mm.
Leflunomidă medac 15 mg
comprimate filmate
Comprimate filmate, rotunde, albe sau aproape albe, cu diametrul de
aproximativ 7 mm, marcate cu
numărul „15” pe o parte.
Leflunomidă medac 20 mg
comprimate filmate
Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, cu diametrul de
aproximativ 8 mm prevăzute cu o
linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în
două părţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
•
poliartrită reumatoidă activă, ca „medicament antireumatic
modificator al bolii” (MAMB),
3
•
artrită psoriazică activă.
Tratamentul recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau
hematotoxice (de exemplu
metotrexat) poate determina creş