País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
leflunomidă
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AA13
leflunomide
Imunosupresoare selective
Artrita, reumatoida
Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu:poliartrită reumatoidă activă, ca un medicament antireumatic modificator al bolii (MAMB). Recent sau concomitent tratament cu medicamente hepatotoxice sau haematotoxic Dmard (e. metotrexat) poate duce la un risc crescut de reacții adverse grave, prin urmare, inițierea tratamentului cu leflunomidă trebuie să fie luate în considerare cu atenție ceea ce privește aceste aspecte beneficiu / risc. Mai mult decât atât, trecerea de la leflunomida cu alt MAMB, fără a urma procedura de eliminare, de asemenea, poate crește riscul de reacții adverse grave, chiar și pentru o lungă perioadă de timp după trecerea.
Revision: 19
Autorizat
2010-07-27
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LEFLUNOMIDĂ MEDAC 10 MG COMPRIMATE FILMATE leflunomidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Leflunomidă medac şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă medac 3. Cum să luaţi Leflunomidă medac 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Leflunomidă medac 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LEFLUNOMIDĂ MEDAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Leflunomidă medac aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice. Acest medicament conţine substanţa activă leflunomidă. Leflunomidă medac se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă. Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi în mişcare şi durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de globule roşii în sânge). Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare, durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI Llegiu el document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Leflunomidă medac 10 mg comprimate filmate Leflunomidă medac 15 mg comprimate filmate Leflunomidă medac 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Leflunomidă medac 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg. Leflunomidă medac 15 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 15 mg. Leflunomidă medac 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg. _Excipienţi cu efect cunoscut_ Leflunomidă medac 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 76 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din soia 0,06 mg. Leflunomidă medac 15 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 114 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din soia 0,09 mg. Leflunomidă medac 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 152 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din soia 0,12 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Leflunomidă medac 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm. Leflunomidă medac 15 mg comprimate filmate Comprimate filmate, rotunde, albe sau aproape albe, cu diametrul de aproximativ 7 mm, marcate cu numărul „15” pe o parte. Leflunomidă medac 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 8 mm prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu: • poliartrită reumatoidă activă, ca „medicament antireumatic modificator al bolii” (MAMB), 3 • artrită psoriazică activă. Tratamentul recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) poate determina creş Llegiu el document complet