Lantus

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: malteză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

insulina glargine

Disponibil de la:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

Codul ATC:

A10AE04

INN (nume internaţional):

insulin glargine

Grupul Terapeutică:

Drogi użati fid-dijabete

Zonă Terapeutică:

Diabetes Mellitus

Indicații terapeutice:

Trattament tad-dijabete mellitus f'adulti, adolexxenti u tfal ta 'sentejn u aktar.

Rezumat produs:

Revision: 40

Statutul autorizaţiei:

Awtorizzat

Data de autorizare:

2000-06-09

Prospect

38
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
39
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Lantus 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
Insulina glargine
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina
peress li fih informazzjoni importanti
għalik.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
1.
X’inhu Lantus u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lantus
3.
Kif għandek tuża Lantus
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lantus
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu Lantus u gћalxiex jintuża
Lantus fih insulin glargine. Dan huwa insulina modifikata, simili
ħafna għal dik tal-bniedem.
Lantus huwa użat fil-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti,
l-adoloxxenti u t-tfal minn sentejn ’il fuq. Diabetes
mellitus hija marda fejn ġismek ma jipproduċix ammont biżżejjed
ta’ insulina biex tikkontrolla l-livell taz-
zokkor fid-demm. Insulin glargine għandu effett kostanti u fit-tul,
li jbaxxi l-livell taz-zokkor fid-demm.
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tuża Lantus
Tużax Lantus
-
Jekk inti allerġiku għal insulin glargine jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib,l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża
Lantus
Segwi sew l-istruzzjonijiet għal pożoloġija, monitoraġġ (tad-demm
u l-urina permezz tat-testijiet), id-dieta u
l-attività fiżika (xogħol fiżiku u eżerċizzju) kif diskuss
mat-tabib tiegħek.
Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx w

Caracteristicilor produsului

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lantus 100 unità /ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett.
Lantus 100 unità /ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni
f’skartoċċ
Lantus SoloStar 100 unità /ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni
f’pinna mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih 100 unità insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
Lantus 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
Kull kunjett fih 5 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti
għal 500 unità, jew 10 ml ta’ soluzzjoni
għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 unità.
Lantus 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ,
Lantus SoloStar 100 unità/ml soluzzjoni għall-
injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
Kull skartoċċ jew pinna fiha 3 ml ta’ soluzzjoni
għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.
*
Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA
ġo Escherichia coli .
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiċi
Kura għal diabetes mellitus fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal minn
sentejn ’il fuq. -
4.2
Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
Pożoloġija
Lantus fih insulin glargine, analogu ta’ l-insulina li jaħdem għal
perijodu twil ta’ żmien. Lantus għandu
jingħata darba kuljum fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata iżda dejjem
fl-istess ħin.
L-iskeda ta’ dożaġġ (id-doża u l-ħin li jingħata) għandha
tiġi mfassla skont l-individwu partikolari. Lantus
jista’ jingħata wkoll flimkien ma’ prodotti mediċinali attivi
mill-ħalq kontra d-dijabete. Il-qawwa ta’ dan il-
prodott hija stmata f’unitajiet. Dawn l-unitajiet huma esklussivi
għal Lantus u m’humiex l-istess bħal UI jew
l-unitajiet użati biex tkun espressa l-qawwa ta’ insulini analogi
oħra. (ara sezzjoni 5.1).
Popolazzjoni speċjali
Popolazzjoni