Lamonian 150 mg/300 mg filmom obložene tablete

Țară: Croația

Limbă: croată

Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredient activ:

lamivudinum, zidovudinum

Disponibil de la:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

Codul ATC:

J05AR01

INN (nume internaţional):

lamivudinum, zidovudinum

Dozare:

150 mg + 300 mg

Forma farmaceutică:

filmom obložena tableta

Compoziție:

Urbroj: 1 filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudina i 300 mg zidovudina

Tip de prescriptie medicala:

na recept ograničeni recept

Produs de:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Mađarska

Rezumat produs:

Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-791875361-01]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-791875361-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-05

Data de autorizare:

2018-05-23

Prospect

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LAMONIAN
150 MG/300 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
_lamivudin, zidovudin _
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lamonian i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamonian?
3.
Kako uzimati Lamonian?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lamonian?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE LAMONIAN I ZAŠTO SE KORISTI?
LAMONIAN JE NAMIJENJEN JE LIJEČENJU INFEKCIJA HIV-OM (VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE) U
ODRASLIH BOLESNIKA I DJECE.
LAMONIAN sadrži dvije djelatne tvari koje se koristi u liječenju HIV
infekcije: lamivudin i zidovudin.
One
pripadaju
skupini
antiretrovirusnih
lijekova,
nazvanih
_nukleozidnim _
_inhibitorima _
_reverzne _
_transkriptaze (NRTI)_.
Lamonian ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje
količinu virusa u Vašem tijelu i
održava je na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u
Vašem tijelu. CD4 stanice su vrsta
bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja Vašem
organizmu da se obrani od infekcije.
Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje Lamonian na isti način.
Vaš liječnik će nadzirati
učinkovitost liječenja.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LAMONIAN?
NEMOJTE UZIMATI LAMONIAN:
- ako ste alergični na lamivudin ili zidovudin ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6)
- ako imate vrlo nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), ili vrlo
nizak broj bijelih krvnih stani

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lamonian
150 mg/300mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudina i 300 mg
zidovudina.
Za cjelovit popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Bijele, filmom obložene tablete u obliku kapsule, otprilike 17,68 mm
dužine i 7,3 mm širine, s urezom
i ugraviranim natpisom “L“ i „Z ” na jednoj strani, te "150“
i „300" na drugoj strani.
Tableta se može podijeliti u dvije jednake polovice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lamonian je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim
lijekovima za liječenje infekcije
virusom humane imunodeficijencije (HIV) (vidjeti dio 4.2).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Lamonian se može uzimati sa ili bez hrane.
Kako bi se uzela cijela propisana doza, tabletu (tablete) treba
progutati bez drobljenja. Bolesnicima
koji tablete ne mogu progutati, dozvoljeno je tabletu izdrobiti i
pomiješati s malom količinom kašaste
ili tekuće hrane, te sve zajedno odmah progutati (vidjeti dio 5.2).
_Odrasli i adolescenti tjelesne težine najmanje 30 kg_: preporučena
doza Lamoniana je jedna tableta dva
puta dnevno.
_Djeca s tjelesnom težinom od 21 kg do 30 kg_: preporučena oralna
doza Lamoniana je pola tablete
ujutro i jedna cijela tableta navečer.
_Djeca s tjelesnom težinom od 14 kg do 21 kg_: preporučena oralna
doza Lamoniana je pola tablete dva
puta dnevno.
Režim doziranja za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine od 14-30
kg se temelji na farmakokinetičkim
modelima i podržan je podacima iz kliničkih ispitivanja s
pojedinačnim komponentama lamivudinom i
zidovudinom. Zbog mogućnosti farmakokinetičkog predoziranja
zidovudinom potrebno je pomno
pratiti neškodljivost kod takvih bolesnika. U slučaju pojave
gastrointestinalne intolerancije na lijek u
bolesnika tjelesne težine od 21-30 kg, može se pokušati
altern