Country: Croatia
Bahasa: Croat
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
lamivudinum, zidovudinum
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
J05AR01
lamivudinum, zidovudinum
150 mg + 300 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: 1 filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudina i 300 mg zidovudina
na recept ograničeni recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Mađarska
Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-791875361-01]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-791875361-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-05
2018-05-23
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LAMONIAN 150 MG/300 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE _lamivudin, zidovudin _ PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Lamonian i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamonian? 3. Kako uzimati Lamonian? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lamonian? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LAMONIAN I ZAŠTO SE KORISTI? LAMONIAN JE NAMIJENJEN JE LIJEČENJU INFEKCIJA HIV-OM (VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE) U ODRASLIH BOLESNIKA I DJECE. LAMONIAN sadrži dvije djelatne tvari koje se koristi u liječenju HIV infekcije: lamivudin i zidovudin. One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih _nukleozidnim _ _inhibitorima _ _reverzne _ _transkriptaze (NRTI)_. Lamonian ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i održava je na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašem tijelu. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja Vašem organizmu da se obrani od infekcije. Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje Lamonian na isti način. Vaš liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LAMONIAN? NEMOJTE UZIMATI LAMONIAN: - ako ste alergični na lamivudin ili zidovudin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate vrlo nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), ili vrlo nizak broj bijelih krvnih stani Baca dokumen lengkap
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Lamonian 150 mg/300mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudina i 300 mg zidovudina. Za cjelovit popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložene tablete. Bijele, filmom obložene tablete u obliku kapsule, otprilike 17,68 mm dužine i 7,3 mm širine, s urezom i ugraviranim natpisom “L“ i „Z ” na jednoj strani, te "150“ i „300" na drugoj strani. Tableta se može podijeliti u dvije jednake polovice. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lamonian je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) (vidjeti dio 4.2). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Lamonian se može uzimati sa ili bez hrane. Kako bi se uzela cijela propisana doza, tabletu (tablete) treba progutati bez drobljenja. Bolesnicima koji tablete ne mogu progutati, dozvoljeno je tabletu izdrobiti i pomiješati s malom količinom kašaste ili tekuće hrane, te sve zajedno odmah progutati (vidjeti dio 5.2). _Odrasli i adolescenti tjelesne težine najmanje 30 kg_: preporučena doza Lamoniana je jedna tableta dva puta dnevno. _Djeca s tjelesnom težinom od 21 kg do 30 kg_: preporučena oralna doza Lamoniana je pola tablete ujutro i jedna cijela tableta navečer. _Djeca s tjelesnom težinom od 14 kg do 21 kg_: preporučena oralna doza Lamoniana je pola tablete dva puta dnevno. Režim doziranja za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine od 14-30 kg se temelji na farmakokinetičkim modelima i podržan je podacima iz kliničkih ispitivanja s pojedinačnim komponentama lamivudinom i zidovudinom. Zbog mogućnosti farmakokinetičkog predoziranja zidovudinom potrebno je pomno pratiti neškodljivost kod takvih bolesnika. U slučaju pojave gastrointestinalne intolerancije na lijek u bolesnika tjelesne težine od 21-30 kg, može se pokušati altern Baca dokumen lengkap