Țară: Estonia
Limbă: estoniană
Sursă: Ravimiamet
agomelatiin
KRKA, d.d., Novo mesto
N06AX22
agomelatiin
25mg 30TK; 25mg 56TK; 25mg 98TK; 25mg 28TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave patsiendile Lamegom 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid agomelatiin Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Lamegom ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lamegom’i võtmist 3. Kuidas Lamegom’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lamegom’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Lamegom ja milleks seda kasutatakse Lamegom sisaldab toimeainet agomelatiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks ja Lamegom on teile määratud depressiooni ravimiseks. Lamegom´i kasutatakse täiskasvanutel. Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu. Depressiooni sümptomid on erinevatel inimestel erinevad, kuid sageli tekivad sügav kurbus, alaväärsustunne, huvi kadumine harrastuste suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevus, kehakaalu muutused. Lamegom'i eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine. 2. Mida on vaja teada enne Lamegom’i võtmist Lamegom’i ei rohi võtta kui olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teie maks ei tööta korralikult (maksakahjustus); kui te võtate fluvoksamiini (teine depressiooniravis kasutatav ravim) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum). Hoiatused ja ettevaatusabinõud On mõningaid põhjuseid, miks Lamegom ei pruugi teile sobida: - kui te võtate maksa mõjutavaid ravimeid. Küsige oma arstilt, mis ravimid need on; - kui te o Citiți documentul complet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lamegom 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab agomelatiin-sidrunhapet, mis vastab 25 mg agomelatiinile. INN. _Agomelatinum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Kollased, piklikud, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid pikkusega 9,0 mm ja laiusega 4,5 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Depressiooni ravi täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 25 mg üks kord ööpäevas võetuna suu kaudu enne magamaminekut. Kui pärast kahenädalast ravi ei ole sümptomid leevendunud, võib annust suurendada 50 mg-ni üks kord ööpäevas, st kaks 25 mg tabletti võetuna samaaegselt enne magamaminekut. Annuse suurendamise otsus peab olema tasakaalus transaminaaside aktiivsuse tõusu suurenenud riskiga. Annuse suurendamine 50 mg-ni peab iga kord põhinema individuaalse patsiendi kasu/riski suhtel ja arvestama rangelt maksafunktsiooni analüüsi jälgimise nõuet. Enne ravi alustamist tuleb kõikidel patsientidel kontrollida maksafunktsiooni. Ravi ei tohi alustada, kui transaminaaside aktiivsus ületab kolmekordselt normi ülemise piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Ravi ajal tuleb transaminaaside aktiivsust jälgida regulaarselt 3 nädala, 6 nädala (ägeda faasi lõpus), 12 nädala ja 24 nädala möödudes (säilitusfaasi lõpus) ning edaspidi vastavalt kliinilisele vajadusele (vt ka lõik 4.4). Ravi tuleb katkestada, kui transaminaaside aktiivsus ületab kolmekordselt normi ülemise piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Annuse suurendamisel tuleb maksafunktsiooni kontrollida sama sagedusega, mis ravi alustamisel. _Ravi kestus _ Depressiooniga patsiendid peavad saama ravi vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomite täielik taandumine. _Üleminek SSRI/SNRI antidepressantidelt agomelatiini ravile _ Pärast SSRI/SNRI antidepressantidega ravi lõpetamist võivad patsientidel t Citiți documentul complet