Lalea 3 mg + 0,03 mg Tabletki

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Disponibil de la:

Mylan S.A.S.

Codul ATC:

G03AA12

INN (nume internaţional):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dozare:

3 mg + 0,03 mg

Forma farmaceutică:

Tabletki

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991240646; Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991240653; Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991240639

Statutul autorizaţiei:

2020-04-15

Prospect

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LALEA, 0,03 MG + 3 MG, TABLETKI
Etynyloestradiol + Drospirenon
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH DOUSTNYCH HORMONALNYCH
ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
(COC):
• Jeżeli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów
krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w
pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie
równej 4 tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem,
jeżeli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek ten może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Lalea i w jakim celu się go stosuje.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lalea
3.
Jak stosować Lalea
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Lalea
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LALEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
• Lalea jest pigułką antykoncepcyjną i stosuje się go w celu
zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych
hormonów żeńskich, czyli
drospirenonu i etynyloestradiolu.
• Pigułki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są
„złożonymi doustnym

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lalea, 0,03 mg + 3 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka zawiera 72 mg laktozy jednowodnej, 0,120 mg tartrazyny
(E102) lak oraz 0,032 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) lak.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Okrągłe, żółte, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6.00 mm, z
wytłoczonym na jednej stronie tabletki
oznakowaniem ‘143’ i gładką powierzchnią na drugiej stronie
tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Przy podejmowaniu decyzji o przepisaniu produktu Lalea powinno się
uwzględnić indywidualne
bieżące czynniki ryzyka dla danej kobiety, szczególnie w
odniesieniu do żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (ŻChZZ) oraz tego, w jaki sposób ryzyko ŻChZZ przy
stosowaniu produktu Lalea jest
porównywalne z innymi złoż
onymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.3 i
4.4)
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
SPOSÓB PODAWANIA:
Podanie doustne.
JAK STOSOWAĆ LALEA
Tabletki trzeba przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie
konieczności popijając płynem, w
2
kolejności pokazanej na opakowaniu blistrowym. Przyjmuje się jedną
tabletkę na dzień przez 21
kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej
przerwie, w trakcie której
zazwyczaj występuje krwawienie z odstawienia. Zazwyczaj krwawienie
rozpoczyna się drugiego lub
trzeciego dnia tygodniowej przerwy i może nie ustać przed
rozpoczęciem kolejnego opakowania.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE PRODUKTU LALEA

Jeżeli nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego w
poprzednim miesiącu
Przyjmowanie produktu Lalea można rozpocząć w pierwszym dniu cyklu
(to znaczy w pierwszym
dniu menstruacji).

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
(złożonego doustnego
środka an