Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Mylan S.A.S.
G03AA12
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
3 mg + 0,03 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991240646; Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991240653; Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991240639
2020-04-15
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LALEA, 0,03 MG + 3 MG, TABLETKI Etynyloestradiol + Drospirenon WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH DOUSTNYCH HORMONALNYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH (COC): • Jeżeli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek ten może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Lalea i w jakim celu się go stosuje. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lalea 3. Jak stosować Lalea 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Lalea 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LALEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE • Lalea jest pigułką antykoncepcyjną i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży. • Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, czyli drospirenonu i etynyloestradiolu. • Pigułki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „złożonymi doustnym Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lalea, 0,03 mg + 3 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Substancje pomocnicze: Każda tabletka zawiera 72 mg laktozy jednowodnej, 0,120 mg tartrazyny (E102) lak oraz 0,032 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) lak. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Okrągłe, żółte, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6.00 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem ‘143’ i gładką powierzchnią na drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja doustna. Przy podejmowaniu decyzji o przepisaniu produktu Lalea powinno się uwzględnić indywidualne bieżące czynniki ryzyka dla danej kobiety, szczególnie w odniesieniu do żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (ŻChZZ) oraz tego, w jaki sposób ryzyko ŻChZZ przy stosowaniu produktu Lalea jest porównywalne z innymi złoż onymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.3 i 4.4) 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA SPOSÓB PODAWANIA: Podanie doustne. JAK STOSOWAĆ LALEA Tabletki trzeba przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie konieczności popijając płynem, w 2 kolejności pokazanej na opakowaniu blistrowym. Przyjmuje się jedną tabletkę na dzień przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie, w trakcie której zazwyczaj występuje krwawienie z odstawienia. Zazwyczaj krwawienie rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia tygodniowej przerwy i może nie ustać przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE PRODUKTU LALEA Jeżeli nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu Przyjmowanie produktu Lalea można rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu menstruacji). Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonego doustnego środka an Perskaitykite visą dokumentą