LACOSAMIDA FRESENIUS KABI 10 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LACOSAMIDUM

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

N03AX18

INN (nume internaţional):

LACOSAMIDUM

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

Rezumat produs:

14564/2022/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 20 ml sol. perf.; 14564/2022/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 20 ml sol. perf.; 14564/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 20 ml sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14564/2022/01-02-03 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LACOSAMIDĂ FRESENIUS KABI
10 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
lacosamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistul.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lacosamidă Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Lacosamidă Fresenius
Kabi
3.
Cum se utilizează Lacosamidă Fresenius Kabi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lacosamidă Fresenius Kabi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LACOSAMIDĂ FRESENIUS
KABI
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LACOSAMIDĂ FRESENIUS KABI
Lacosamidă Fresenius Kabi conține lacosamidă. Acesta aparține unui
grup de medicamente denumite
“medicamente antiepileptice”. Aceste medicamente sunt utilizate
pentru tratamentul epilepsiei.
•
Vi s-a administrat acest medicament pentru a scădea numărul de crize
(convulsii) pe care le
aveți.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LACOSAMIDĂ FRESENIUS KABI
•
Lacosamidă Fresenius Kabi este utilizat:
-
singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice la adulți,
adolescenți și copii cu
vârsta de 2 ani sau mai mult, pentru a trata un anumit tip de
epilepsie caracterizată de
apariția unei crize epileptice parțiale cu sau fără generalizare
secundară. În acest tip de
epilepsie, crizele afectează inițial o singură parte a creierului
dumneavoastră. Cu toate
acestea, crizele se pot răspândi apoi către zone mai mari în
ambele jum

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14564/2022/01-02-03 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lacosamidă Fresenius Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluție perfuzabilă conține lacosamidă 10 mg.
Fiecare flacon de 20 ml soluție perfuzabilă conține lacosamidă 200
mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține sodiu 2,99 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă.
Soluție limpede și incoloră.
pH: 3,5 - 5,0.
Osmolalitate 260 - 340 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Lacosamidă Fresenius Kabi este indicat ca monoterapie în tratamentul
crizelor epileptice parțiale, cu
sau fără generalizare secundară, la adulți, adolescenți și copii
începând cu vârsta de 2 ani cu epilepsie.
Lacosamidă Fresenius Kabi este indicat ca terapie adjuvantă:
-
în tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără
generalizare secundară, la adulți,
adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani cu epilepsie.
-
în tratamentul crizelor epileptice tonico-clonice primar generalizate
la adulți, adolescenți și copii
începând cu vârsta de 4 ani cu epilepsie generalizată idiopatică.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică
și concentrație, în funcție de greutate
și doză.
Tratamentul cu lacosamidă poate fi inițiat prin administrare orală
(fie comprimate, fie sirop) sau prin
administrare intravenoasă (soluție perfuzabilă). Soluția
perfuzabilă este o alternativă pentru pacienții la
care administrarea orală nu este temporar posibilă. Durata totală a
tratamentului intravenos cu
lacosamidă este decisă de medicul curant; experiența din studii
clinice privește administrarea
perfuzabilă de două ori pe zi, maximum 5 zile în terapia
adjuvantă. Trecerea la sau de la a