Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LACOSAMIDUM
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
N03AX18
LACOSAMIDUM
10mg/ml
SOL. PERF.
PRF
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL - ROMANIA
ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
14564/2022/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 20 ml sol. perf.; 14564/2022/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 20 ml sol. perf.; 14564/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 20 ml sol. perf.
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14564/2022/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT LACOSAMIDĂ FRESENIUS KABI 10 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ lacosamidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lacosamidă Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Lacosamidă Fresenius Kabi 3. Cum se utilizează Lacosamidă Fresenius Kabi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Lacosamidă Fresenius Kabi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LACOSAMIDĂ FRESENIUS KABI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE LACOSAMIDĂ FRESENIUS KABI Lacosamidă Fresenius Kabi conține lacosamidă. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite “medicamente antiepileptice”. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei. • Vi s-a administrat acest medicament pentru a scădea numărul de crize (convulsii) pe care le aveți. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LACOSAMIDĂ FRESENIUS KABI • Lacosamidă Fresenius Kabi este utilizat: - singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau mai mult, pentru a trata un anumit tip de epilepsie caracterizată de apariția unei crize epileptice parțiale cu sau fără generalizare secundară. În acest tip de epilepsie, crizele afectează inițial o singură parte a creierului dumneavoastră. Cu toate acestea, crizele se pot răspândi apoi către zone mai mari în ambele jum Leggi il documento completo
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14564/2022/01-02-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lacosamidă Fresenius Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluție perfuzabilă conține lacosamidă 10 mg. Fiecare flacon de 20 ml soluție perfuzabilă conține lacosamidă 200 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține sodiu 2,99 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă. Soluție limpede și incoloră. pH: 3,5 - 5,0. Osmolalitate 260 - 340 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Lacosamidă Fresenius Kabi este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani cu epilepsie. Lacosamidă Fresenius Kabi este indicat ca terapie adjuvantă: - în tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani cu epilepsie. - în tratamentul crizelor epileptice tonico-clonice primar generalizate la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 4 ani cu epilepsie generalizată idiopatică. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică și concentrație, în funcție de greutate și doză. Tratamentul cu lacosamidă poate fi inițiat prin administrare orală (fie comprimate, fie sirop) sau prin administrare intravenoasă (soluție perfuzabilă). Soluția perfuzabilă este o alternativă pentru pacienții la care administrarea orală nu este temporar posibilă. Durata totală a tratamentului intravenos cu lacosamidă este decisă de medicul curant; experiența din studii clinice privește administrarea perfuzabilă de două ori pe zi, maximum 5 zile în terapia adjuvantă. Trecerea la sau de la a Leggi il documento completo