KYSELINA ZOLEDRONOVÁ GENTHON 4MG/5ML Koncentrát pro infuzní roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

16285 MONOHYDRÁT KYSELINY ZOLEDRONOVÉ

Disponibil de la:

Genthon BV, Nijmegen Array

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

16285 MONOHYDRÁT KYSELINY ZOLEDRONOVÉ

Dozare:

4MG/5ML

Forma farmaceutică:

Koncentrát pro infuzní roztok

Calea de administrare:

Intravenózní podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

KYSELINA ZOLEDRONOVÁ

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0179971 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179968 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179969 Velikost balení: 4X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179970 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2013-02-06

Prospect

1
Sp. zn. sukls64601/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KYSELINA ZOLEDRONOVÁ GENTHON 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
ROZTOK
Acidum zoledronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Kyselina zoledronová Genthon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyselina
zoledronová Genthon
používat
3.
Jak se Kyselina zoledronová Genthon používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kyselina zoledronová Genthon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE K
YSELINA ZOLEDRONOVÁ GENTHON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kyselina zoledronová
Genthon je kyselina zoledronová, která
patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina
zoledronová působí tak, že se sama naváže v
kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:
•
K PREVENCI KOSTNÍCH KOMPLIKACÍ,
například zlomenin u dospělých pacientů s kostními
metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti)
•
KE SNÍŽENÍ MNOŽSTVÍ KALCIA
v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia
vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální
přeměnu kostí takovým
způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav
je známý jako hyperkalcemie
vyvolaná nádorem (TIH).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls64601/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV PŘÍ
PRAVKU
KYSELINA ZOLEDRONOVÁ GENTHON 4 MG/5 ML
KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum
zoledronicum
4 mg, což odpovídá acidum
zoledronicum monohydricum 4,264 mg.
Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum
0,8 mg, což odpovídá acidum zoledronicum
monohydricum 0,8529 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý a bezbarvý roztok
pH nenaředěného přípravku: 6,0-6,6
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních
zlomenin obratlů, radiační nebo
chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u
dospělých pacientů s
pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti.
Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým
onemocněním (TIH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Kyselina zoledronová Genthon musí být předpisován a
podáván pacientům pouze
zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací
bisfosfonátů. Pacientům
léčeným přípravkem Kyselina zoledronová Genthon má být k
dispozici příbalová informace a
pacientská informační karta.
Dávkování
_Prev_
_ence kostních příhod u pacientů _
_s _
_pokročilým maligním onemocněním postihujícím_
_kosti_
_ _
_Dospělí a starší lidé_
Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s
pokročilým maligním onemocněním
postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4
týdny.
2
Pacientům má také být perorálně podán denně doplněk 500 mg
kalcia a 400 m.j. vitaminu D.
Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za
účelem prevence kostních příhod je
nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3
měsíce.
_Léčba TIH_
_Dospělí a starší lidé_
Doporučená dávka