Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16285 MONOHYDRÁT KYSELINY ZOLEDRONOVÉ
Genthon BV, Nijmegen Array
M05BA08
16285 MONOHYDRÁT KYSELINY ZOLEDRONOVÉ
4MG/5ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KYSELINA ZOLEDRONOVÁ
Kód SÚKL: 0179971 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179968 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179969 Velikost balení: 4X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179970 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2013-02-06
1 Sp. zn. sukls64601/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE KYSELINA ZOLEDRONOVÁ GENTHON 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK Acidum zoledronicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Kyselina zoledronová Genthon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyselina zoledronová Genthon používat 3. Jak se Kyselina zoledronová Genthon používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kyselina zoledronová Genthon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE K YSELINA ZOLEDRONOVÁ GENTHON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kyselina zoledronová Genthon je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se: • K PREVENCI KOSTNÍCH KOMPLIKACÍ, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti) • KE SNÍŽENÍ MNOŽSTVÍ KALCIA v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, Прочетете целия документ
1 Sp. zn. sukls64601/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍ PRAVKU KYSELINA ZOLEDRONOVÁ GENTHON 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 0,8529 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirý a bezbarvý roztok pH nenaředěného přípravku: 6,0-6,6 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti. Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Kyselina zoledronová Genthon musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů. Pacientům léčeným přípravkem Kyselina zoledronová Genthon má být k dispozici příbalová informace a pacientská informační karta. Dávkování _Prev_ _ence kostních příhod u pacientů _ _s _ _pokročilým maligním onemocněním postihujícím_ _kosti_ _ _ _Dospělí a starší lidé_ Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny. 2 Pacientům má také být perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia a 400 m.j. vitaminu D. Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce. _Léčba TIH_ _Dospělí a starší lidé_ Doporučená dávka Прочетете целия документ