Țară: Uniunea Europeană
Limbă: estoniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Muud antineoplastilised ained
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
Volitatud
2018-08-22
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 rakku infusioonidispersioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 ÜLDKIRJELDUS Kymriah (tisageenlekleutseel) on geneetiliselt muundatud autoloogne rakupõhine ravim, mis sisaldab T-rakke, mida on _ex vivo_ transdutseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit ( _chimeric antigen receptor_ , CAR) ekspresseerivat lentiviirusvektorit, mis koosneb närilise anti-CD19 üheahelalisest varieeruvast fragmendist (scFv), mis on liidetud inimese CD8 ja transmembraanse regiooni kaudu inimese 4-1BB (CD137) intratsellulaarse signaaliraja kostimuleeriva domeeni ja CD3- dzeeta signaliseeriva domeeniga. 2.2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks Kymriahi patsiendispetsiifiline infusioonikott sisaldab partiist sõltuvas kontsentratsioonis tisageenlekleutseeli autoloogseid T-rakke, mida on geneetiliselt muundatud anti-CD19 kimäärse antigeeniretseptori (CAR-positiivsed elujõulised T-rakud) ekspresseerimiseks. Ravim on pakendatud ühte või mitmesse infusioonikotti, mis sisaldavad kokku rakudispersioonis 1,2 × 10 6 kuni 6 × 10 8 CAR-positiivset elujõulist T-rakku, mis on suspendeeritud külmsäilituslahuses. Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv erineb individuaalsete patsiendipartiide vahel. Lisaks T-rakkudele võib leiduda ka loomulikke tapjarakke ehk NK-rakke ( _natural killer cells, NK-cells_ ). Üks infusioonikott sisaldab 10...30 ml või 30...50 ml rakudispersiooni. Ravimi kvantitatiivne teave, sealhulgas manustatavate infusioonikottide arv (vt lõik 6), on esitatud ravimiga kaasas olevates partiispetsiifilistes dokumentides. Teadaolevat toimet omavad abiained Ravim sisaldab 2,43 mg naatriumi ühes ml-s ja 24,3 kuni 121,5 mg naatriumi ühes annuses. Üks kot Citiți documentul complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 rakku infusioonidispersioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 ÜLDKIRJELDUS Kymriah (tisageenlekleutseel) on geneetiliselt muundatud autoloogne rakupõhine ravim, mis sisaldab T-rakke, mida on _ex vivo_ transdutseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit ( _chimeric antigen receptor_ , CAR) ekspresseerivat lentiviirusvektorit, mis koosneb närilise anti-CD19 üheahelalisest varieeruvast fragmendist (scFv), mis on liidetud inimese CD8 ja transmembraanse regiooni kaudu inimese 4-1BB (CD137) intratsellulaarse signaaliraja kostimuleeriva domeeni ja CD3- dzeeta signaliseeriva domeeniga. 2.2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks Kymriahi patsiendispetsiifiline infusioonikott sisaldab partiist sõltuvas kontsentratsioonis tisageenlekleutseeli autoloogseid T-rakke, mida on geneetiliselt muundatud anti-CD19 kimäärse antigeeniretseptori (CAR-positiivsed elujõulised T-rakud) ekspresseerimiseks. Ravim on pakendatud ühte või mitmesse infusioonikotti, mis sisaldavad kokku rakudispersioonis 1,2 × 10 6 kuni 6 × 10 8 CAR-positiivset elujõulist T-rakku, mis on suspendeeritud külmsäilituslahuses. Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv erineb individuaalsete patsiendipartiide vahel. Lisaks T-rakkudele võib leiduda ka loomulikke tapjarakke ehk NK-rakke ( _natural killer cells, NK-cells_ ). Üks infusioonikott sisaldab 10...30 ml või 30...50 ml rakudispersiooni. Ravimi kvantitatiivne teave, sealhulgas manustatavate infusioonikottide arv (vt lõik 6), on esitatud ravimiga kaasas olevates partiispetsiifilistes dokumentides. Teadaolevat toimet omavad abiained Ravim sisaldab 2,43 mg naatriumi ühes ml-s ja 24,3 kuni 121,5 mg naatriumi ühes annuses. Üks kot Citiți documentul complet