Kymriah

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tisagenlecleucel

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01XL04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tisagenlecleucel

Terapeuttinen ryhmä:

Muud antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Käyttöaiheet:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-22

Pakkausseloste

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
rakku infusioonidispersioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
Kymriah (tisageenlekleutseel) on geneetiliselt muundatud autoloogne
rakupõhine ravim, mis sisaldab
T-rakke, mida on
_ex vivo_
transdutseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit
(
_chimeric antigen receptor_
, CAR) ekspresseerivat lentiviirusvektorit, mis koosneb närilise
anti-CD19
üheahelalisest varieeruvast fragmendist (scFv), mis on liidetud
inimese CD8 ja transmembraanse
regiooni kaudu inimese 4-1BB (CD137) intratsellulaarse signaaliraja
kostimuleeriva domeeni ja CD3-
dzeeta signaliseeriva domeeniga.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Kymriahi patsiendispetsiifiline infusioonikott sisaldab partiist
sõltuvas kontsentratsioonis
tisageenlekleutseeli autoloogseid T-rakke, mida on geneetiliselt
muundatud anti-CD19 kimäärse
antigeeniretseptori (CAR-positiivsed elujõulised T-rakud)
ekspresseerimiseks. Ravim on pakendatud
ühte või mitmesse infusioonikotti, mis sisaldavad kokku
rakudispersioonis 1,2 × 10
6
kuni 6 × 10
8
CAR-positiivset elujõulist T-rakku, mis on suspendeeritud
külmsäilituslahuses.
Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv erineb individuaalsete
patsiendipartiide vahel. Lisaks
T-rakkudele võib leiduda ka loomulikke tapjarakke ehk NK-rakke (
_natural killer cells, NK-cells_
).
Üks infusioonikott sisaldab 10...30 ml või 30...50 ml
rakudispersiooni.
Ravimi kvantitatiivne teave, sealhulgas manustatavate
infusioonikottide arv (vt lõik 6), on esitatud
ravimiga kaasas olevates partiispetsiifilistes dokumentides.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Ravim sisaldab 2,43 mg naatriumi ühes ml-s ja 24,3 kuni 121,5 mg
naatriumi ühes annuses. Üks kot

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
rakku infusioonidispersioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
Kymriah (tisageenlekleutseel) on geneetiliselt muundatud autoloogne
rakupõhine ravim, mis sisaldab
T-rakke, mida on
_ex vivo_
transdutseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit
(
_chimeric antigen receptor_
, CAR) ekspresseerivat lentiviirusvektorit, mis koosneb närilise
anti-CD19
üheahelalisest varieeruvast fragmendist (scFv), mis on liidetud
inimese CD8 ja transmembraanse
regiooni kaudu inimese 4-1BB (CD137) intratsellulaarse signaaliraja
kostimuleeriva domeeni ja CD3-
dzeeta signaliseeriva domeeniga.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Kymriahi patsiendispetsiifiline infusioonikott sisaldab partiist
sõltuvas kontsentratsioonis
tisageenlekleutseeli autoloogseid T-rakke, mida on geneetiliselt
muundatud anti-CD19 kimäärse
antigeeniretseptori (CAR-positiivsed elujõulised T-rakud)
ekspresseerimiseks. Ravim on pakendatud
ühte või mitmesse infusioonikotti, mis sisaldavad kokku
rakudispersioonis 1,2 × 10
6
kuni 6 × 10
8
CAR-positiivset elujõulist T-rakku, mis on suspendeeritud
külmsäilituslahuses.
Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv erineb individuaalsete
patsiendipartiide vahel. Lisaks
T-rakkudele võib leiduda ka loomulikke tapjarakke ehk NK-rakke (
_natural killer cells, NK-cells_
).
Üks infusioonikott sisaldab 10...30 ml või 30...50 ml
rakudispersiooni.
Ravimi kvantitatiivne teave, sealhulgas manustatavate
infusioonikottide arv (vt lõik 6), on esitatud
ravimiga kaasas olevates partiispetsiifilistes dokumentides.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Ravim sisaldab 2,43 mg naatriumi ühes ml-s ja 24,3 kuni 121,5 mg
naatriumi ühes annuses. Üks kot