KUVAN Poudre

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Dichlorhydrate de saproptérine

Disponibil de la:

BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED

Codul ATC:

A16AX07

INN (nume internaţional):

SAPROPTERIN

Dozare:

100MG

Forma farmaceutică:

Poudre

Compoziție:

Dichlorhydrate de saproptérine 100MG

Calea de administrare:

Orale

Unități în pachet:

30 SACHETS

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

OTHER MISCELLANEOUS THERAPEUTIC AGENTS

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152714001; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

APPROUVÉ

Data de autorizare:

2018-11-08

Caracteristicilor produsului

_Kuvan (dichlorhydrate de saproptérine) _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
KUVAN®
Comprimés de dichlorhydrate de saproptérine
Comprimés, 100 mg, pour voie orale
Dichlorhydrate de saproptérine pour solution orale
Poudre, sachets de 100 mg et de 500 mg, pour voie orale
Produits liés au tractus digestif et au métabolisme
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
Comté de Cork, Irlande
Distributeur :
BioMarin Pharmaceutical (Canada) Inc.
Toronto, Ontario
M5H 3C2
Date d’approbation initiale :
2010, 04, 30 (comprimés, 100 mg)
2018, 11, 08 (poudre pour solution
orale, 100 mg et 500 mg)
Date de révision : JUL 05 2022
www.bmrn.com
Numéro de contrôle de la présentation : à venir
-
pm-canada-french-clean-22-jul-2022.pdf
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_Kuvan (dichlorhydrate de saproptérine) _
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1 Indications, 1.1 Enfants
11/2021
1 Indications, 1.2 Personnes âgées
11/2021
4 Posologie et Administration, 4.1 Considérations posologiques
11/2021
4 Posologie et Administration, 4.2 Posologie recommandée et
modification posologique
11/2021
7 Mises en Garde et Précautions
11/2021
8 Effets Indésirables, 8.1 Aperçu des effets indésirables du
médicament
11/2021
8 Effets Indésirables, 8.2 Effets indésirables au médicament
déterminés au cours des essais cliniques
11/2021
TABLEAU DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE
SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
.................................................. 2
TABLEAU DES MATIÈRES
.......................................................................................................
2
1
INDICATIONS
.............................................................................................................
4
1.1
Enfants
...............................................................................................................