Land: Canada
Sprog: fransk
Kilde: Health Canada
Dichlorhydrate de saproptérine
BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED
A16AX07
SAPROPTERIN
100MG
Poudre
Dichlorhydrate de saproptérine 100MG
Orale
30 SACHETS
Prescription
OTHER MISCELLANEOUS THERAPEUTIC AGENTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152714001; AHFS:
APPROUVÉ
2018-11-08
_Kuvan (dichlorhydrate de saproptérine) _ _Page 1 de 59_ MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT PR KUVAN® Comprimés de dichlorhydrate de saproptérine Comprimés, 100 mg, pour voie orale Dichlorhydrate de saproptérine pour solution orale Poudre, sachets de 100 mg et de 500 mg, pour voie orale Produits liés au tractus digestif et au métabolisme BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy Comté de Cork, Irlande Distributeur : BioMarin Pharmaceutical (Canada) Inc. Toronto, Ontario M5H 3C2 Date d’approbation initiale : 2010, 04, 30 (comprimés, 100 mg) 2018, 11, 08 (poudre pour solution orale, 100 mg et 500 mg) Date de révision : JUL 05 2022 www.bmrn.com Numéro de contrôle de la présentation : à venir - pm-canada-french-clean-22-jul-2022.pdf Page 1 _ _ _Kuvan (dichlorhydrate de saproptérine) _ _Page 2 de 59_ RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE 1 Indications, 1.1 Enfants 11/2021 1 Indications, 1.2 Personnes âgées 11/2021 4 Posologie et Administration, 4.1 Considérations posologiques 11/2021 4 Posologie et Administration, 4.2 Posologie recommandée et modification posologique 11/2021 7 Mises en Garde et Précautions 11/2021 8 Effets Indésirables, 8.1 Aperçu des effets indésirables du médicament 11/2021 8 Effets Indésirables, 8.2 Effets indésirables au médicament déterminés au cours des essais cliniques 11/2021 TABLEAU DES MATIÈRES LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE L’AUTORISATION NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES. RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE .................................................. 2 TABLEAU DES MATIÈRES ....................................................................................................... 2 1 INDICATIONS ............................................................................................................. 4 1.1 Enfants ............................................................................................................... Læs hele dokumentet