Kovaltry 2000 I.E. Polvere e Solvente per la preparazione di una Iniezione o per Infusione

Țară: Elveția

Limbă: italiană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

octocogum alfa

Disponibil de la:

Bayer (Schweiz) AG

Codul ATC:

B02BD02

INN (nume internaţional):

octocogum alfa

Forma farmaceutică:

Polvere e Solvente per la preparazione di una Iniezione o per Infusione

Compoziție:

Praeparatio cryodesiccata: octocogum alfa 2000 U.I., saccharum, histidinum, glycinum, natrii chloridum corresp. natrium 3.6 mg, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Biotechnologika

Zonă Terapeutică:

Emofilia A

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2016-08-18

Caracteristicilor produsului

Kovaltry® 250, 500, 1000, 2000, 3000 UI
Bayer (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante [rFVIII]),
prodotto da cellule renali di criceto
neonato nelle quali è stato inserito il gene umano del fattore VIII
della coagulazione.
Sostanze ausiliarie
Polvere: glycinum, natrii chloridum (contiene 1.9mg di
sodio/flaconcino per 250, 500, 1000 UI / 3.6mg
di sodio/flaconcino per 2000, 3000 UI), calcii chloridum dihydricum,
histidinum, saccharum,
polysorbatum 80 (prodotto da mais geneticamente modificato, Zea mays).
Solvente: 2,5 ml di aqua ad injectabilia (per 250 UI, 500 UI, 1000
UI)/5 ml di aqua ad injectabilia (per
2000 UI, 3000 UI).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere liofilizzata e acqua per preparazioni iniettabili come
solvente per la preparazione di una
soluzione iniettabile da 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI o 3000 UI
per flaconcino. Dopo la
ricostituzione, la soluzione pronta all'uso contiene 100 UI/ml, 200
UI/ml, 400 UI/ml o 600 UI/ml.
L'attività (UI) viene determinata sulla base del test cromogenico
descritto nella Farmacopea europea.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A
(deficit congenito del fattore VIII
della coagulazione) per tutte le fasce d'età.
Kovaltry non contiene il fattore di von Willebrand e pertanto non è
indicato per la malattia di von
Willebrand.
Posologia/Impiego
La posologia e la durata della sostituzione del fattore VIII dipendono
dal fabbisogno individuale del
paziente (a seconda del peso del paziente, del grado di deficit di
fattore VIII, della sede e dell'entità
dell'emorragia, del titolo degli inibitori e del livello di fattore
VIII desiderato nel plasma).
Il calcolo della posologia necessaria di fattore VIII si basa
sull'osservazione empirica che la
somministrazione di 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo
aumenta l'attività del fattore VIII nel
plasma dell'1,5-2,5% in rapporto al valore normale.
L'effetto clinico d