البلد: سويسرا
اللغة: الإيطالية
المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
octocogum alfa
Bayer (Schweiz) AG
B02BD02
octocogum alfa
Polvere e Solvente per la preparazione di una Iniezione o per Infusione
Praeparatio cryodesiccata: octocogum alfa 2000 U.I., saccharum, histidinum, glycinum, natrii chloridum corresp. natrium 3.6 mg, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml.
B
Biotechnologika
Emofilia A
zugelassen
1970-01-01
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Kovaltry® 250, 500, 1000, 2000, 3000 UI Bayer (Schweiz) AG Composizione Principi attivi Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante [rFVIII]), prodotto da cellule renali di criceto neonato nelle quali è stato inserito il gene umano del fattore VIII della coagulazione. Sostanze ausiliarie Polvere: glycinum, natrii chloridum (contiene 1.9mg di sodio/flaconcino per 250, 500, 1000 UI / 3.6mg di sodio/flaconcino per 2000, 3000 UI), calcii chloridum dihydricum, histidinum, saccharum, polysorbatum 80 (prodotto da mais geneticamente modificato, Zea mays). Solvente: 2,5 ml di aqua ad injectabilia (per 250 UI, 500 UI, 1000 UI)/5 ml di aqua ad injectabilia (per 2000 UI, 3000 UI). Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere liofilizzata e acqua per preparazioni iniettabili come solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile da 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI o 3000 UI per flaconcino. Dopo la ricostituzione, la soluzione pronta all'uso contiene 100 UI/ml, 200 UI/ml, 400 UI/ml o 600 UI/ml. L'attività (UI) viene determinata sulla base del test cromogenico descritto nella Farmacopea europea. Indicazioni/Possibilità d'impiego Terapia e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII della coagulazione) per tutte le fasce d'età. Kovaltry non contiene il fattore di von Willebrand e pertanto non è indicato per la malattia di von Willebrand. Posologia/Impiego La posologia e la durata della sostituzione del fattore VIII dipendono dal fabbisogno individuale del paziente (a seconda del peso del paziente, del grado di deficit di fattore VIII, della sede e dell'entità dell'emorragia, del titolo degli inibitori e del livello di fattore VIII desiderato nel plasma). Il calcolo della posologia necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che la somministrazione di 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore VIII nel plasma dell'1,5-2,5% in rapporto al valore normale. L'effetto clinico d اقرأ الوثيقة كاملة