Konakion MM voor kinderen 2 mg/0,2 ml oplossing voor injectie en oraal gebruik

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

FYTOMENADION 10 mg/ml

Disponibil de la:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 GREIFSWALD (DUITSLAND)

Codul ATC:

B02BA01

INN (nume internaţional):

FYTOMENADION 10 mg/ml

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie

Compoziție:

GLYCOCHOLZUUR ; LECITHINE (E 322) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Phytomenadione

Rezumat produs:

Hulpstoffen: GLYCOCHOLZUUR; LECITHINE (E 322); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Data de autorizare:

1900-01-01

Prospect

- Blad 1 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KONAKION MM VOOR KINDEREN 2 MG/0,2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE EN ORAAL
GEBRUIK
fytomenadion
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als uw kind.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Konakion MM voor kinderen en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KONAKION MM VOOR KINDEREN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Konakion MM voor kinderen is een medicijn dat wordt voorgeschreven ter
voorkoming en
behandeling van bloedingen (hemorragieën) bij (pasgeboren)
zuigelingen. De werkzame stof van
Konakion MM is een synthetische vorm van vitamine K
1
(fytomenadion). Vitamine K
1
is van belang
voor het proces van de bloedstolling.
2.
WANNEER MAG UW KIND DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG UW KIND DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Indien u hierover niet zeker bent dient u contact op te
nemen met de behandelend arts
van het kind.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
•
Uw kind lijdt aan andere ziekten.
•
Uw kind vertoont allergieën.
Voordat met de behandeling wordt gestart dient u er zeker van te zijn
dat de behandelend arts

Caracteristicilor produsului

- Blad 1 -
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Konakion MM voor kinderen 2 mg/0,2 ml oplossing voor injectie en oraal
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ampul bevat 2 mg vitamine K
1
(fytomenadion) per 0,2 ml (afvulvolume 0,3 ml).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intraveneus en intramusculair of oraal
gebruik.
Heldere tot licht opalescente oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe en behandeling van de hemorragische ziekte van de
pasgeborene (morbus haemorrhagicus
neonatorum).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_PROFYLAXE _
_Gezonde neonaten geboren na minimaal 36 weken zwangerschap _
Patiënten krijgen 1 mg toegediend via een intramusculaire injectie
bij of kort na de geboorte of 2 mg
oraal bij of kort na de geboorte. De orale dosis moet worden gevolgd
door een vervolgdosis van 2 mg
wanneer de pasgeborene 4-7 dagen oud is. Een volgende orale dosis van
2 mg moet 1 maand na de
geboorte worden gegeven. Voor zuigelingen die uitsluitend flesvoeding
krijgen kan de derde orale
dosis achterwege worden gelaten.
_Prematuren geboren na minder dan 36 weken zwangerschap die 2,5 kg of
meer wegen, en à terme _
_neonaten die een bijzonder risico lopen (zoals prematuriteit,
geboorte-asfyxie, obstructieve geelzucht, _
_onvermogen om te slikken, gebruik van anticoagulantia of
anti-epileptica door de moeder) _
Patiënten krijgen 1 mg i.m. of i.v. bij of kort na de geboorte. Zowel
de hoogte van een vervolgdosis als
de frequentie waarmee deze moet worden gegeven is afhankelijk van de
stollingsparameters.
_Prematuren geboren na minder dan 36 weken zwangerschap die minder dan
2,5 kg wegen_
Patiënten krijgen 0,4 mg/kg (overeenkomend met 0,04 ml/kg), i.m. of
i.v. bij of kort na de geboorte.
Deze parenterale dosis mag niet worden overschreden. Zowel de hoogte
van een vervolgdosis als de
frequentie waarmee deze moet worden gegeven is afhankelijk van de
stollingsparameters.
ER ZIJN AANWIJZINGEN DAT ORALE PROFYLAXE ONTOEREIKEN