Klometol

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

метоклопрамид

Disponibil de la:

GALENIKA AD BEOGRAD

Codul ATC:

A03FA01

INN (nume internaţional):

metoklopramid

Dozare:

10mg/2mL

Forma farmaceutică:

rastvor za injekciju

Unități în pachet:

rastvor za injekciju; 10mg/2mL; ampula, 10x2mL

Clasă:

Z

Tip de prescriptie medicala:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Produs de:

GALENIKA AD BEOGRAD

Rezumat produs:

JKL: 0124302

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2021-08-20

Prospect

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
KLOMETOL
®
, 10 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
METOKLOPRAMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Klometol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Klometol
3.
Kako se primenjuje lek Klometol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Klometol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK KLOMETOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Klometol sadrži aktivnu supstancu metoklopramid, koja spada u
grupu lekova pod nazivom antiemetici
(lekovi protiv povraćanja). Metoklopramid kao antagonista dopamina
deluje na određeni deo mozga, i time
sprečava mučninu i povraćanje.
_Odrasli_
Lek Klometol se kod odraslih koristi za:

sprečavanje mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon
operacije;

lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje
prouzrokovanih migrenom;

sprečavanje mučnine i povraćanja prouzrokovanih zračenjem.
_Pedijatrijska populacija_
Lek Klometol se koristi kod dece i adolescenata (uzrasta 1 - 18
godina):

za sprečavanje odložene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti
posle hemioterapije;

za lečenje mučnine i povraćanja nakon operacije.
Lek Klometol se u navedenim indikacijama kod dece koristi samo ukoliko
drugi lekovi ne deluju ili se ne
mogu primeniti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK KLOMETOL
LEK KLOMETOL NE SMETE PRIMATI:
Lek K

Caracteristicilor produsului

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Klometol
®
, 10 mg/2 mL, rastvor za injekciju
INN: metoklopramid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2 mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg metoklopramid-hidrohlorida, u
obliku metoklopramid-hidrohlorid,
monohidratа.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum-metabisulfit
(E223)
Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Lek Klometol je indikovan za primenu kod odraslih za:
•
prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV);
•
simptomatsko lečenje
mučnine i povraćanja, uključujući
mučninu i povraćanje prouzrokovano
akutnom migrenom;
•
prevenciju mučnine i povraćanja prouzrokovanih radioterapijom
(RINV).
Pedijatrijska populacija
Klometol rastvor za injekciju je indikovan za primenu kod dece i
adolescenata (uzrasta od 1 do 18 godina)
za:
•
prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih
hemioterapijom (CINV), kao lek drugog
izbora;
•
lečenje dijagnostikovane postoperativne mučnine i povraćanja
(PONV), kao lek drugog izbora.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
NAČIN PRIMENE
Metoklopramid se može primeniti u preporučenim dozama, bilo
intramuskularno ili u vidu spore intravenske
injekcije (duže od 3 minuta).
Sve indikacije (odrasli pacijenti)
Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV),
preporučuje se pojedinačna doza leka od 10
mg.
U simptomatskoj terapiji mučnine i povraćanja, uključujući
mučninu i povraćanje prouzrokovano akutnom
migrenom, kao i u prevenciji mučnine i povraćanja prouzrokovanih
radioterapijom (RINV), preporučena
pojedinačna doza leka je 10 mg, koja se primenjuje do tri puta
dnevno.
Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg telesne
mase.
2 od 9
Trajanje parenteralne terapije treba da je što kraće, a zatim
pacijenta treba što pre prevesti na oralnu ili
rektalnu primenu leka.
Maksimalna preporučena dužina primene leka