Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
insulin aspart
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
A10AB05
insulin aspart
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus
Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Revision: 4
autoriseret
2021-02-05
37 B. INDLÆGSSEDDEL 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN KIRSTY 100 ENHEDER/ ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I HÆTTEGLAS insulin aspart Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har - Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Kirsty 3. Sådan skal du bruge Kirsty 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Kirsty er et moderne insulin (insulinanalog), der virker hurtigt. Moderne insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner. Kirsty anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn fra 1 år og derover med diabetes (diabetes mellitus). Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet. Behandling med Kirsty hjælper med at forhindre komplikationer fra din diabetes. Kirsty vil begynde at nedsætte dit blodsukker 10-20 minutter efter injektionen, den maksimale virkning ses mellem 1 og 3 timer efter injektionen, og virkningen varer 3-5 timer. På grund af denne korte virkningstid skal Kirs Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kirsty 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Kirsty 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml opløsning indeholder 100 enheder (svarende til 3,5 mg) insulin aspart*. Kirsty 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Hvert hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1.000 enheder. Kirsty 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder. *fremstillet i _Pichia pastoris _ ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske). Opløsningen er klar, farveløs og vandig. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kirsty er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og opefter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Styrken af insulinanaloger, inklusive insulin aspart, angives i enheder, hvorimod styrken af humaninsulin angives i internationale enheder. Dosering af Kirsty er individuel og afgøres ved en vurdering af patientens behov. Kirsty bør normalt anvendes i kombination med et insulinpræparat med mellemlang eller lang virkningstid. Kirsty kan endvidere administreres som kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i pumpesystemer. Kirsty hætteglas kan også anvendes - af læger eller andet sundhedspersonale - hvis intravenøs administration af insulin aspart er nødvendigt. 3 For at opnå optimal glykæmisk kontrol anbefales monitorering af blodglucose samt justering af insulindosis. Det individuelle insulinbehov hos voksne og børn ligger normalt mellem 0,5 og 1,0 enheder/kg/dag. I et basal-bolus-behandlingsregime kan 50 Citiți documentul complet